７

機構における審査等の取扱いについて
１（１）の緊急性に係る要件に該当する医薬品については、機構における審査及び調査
並びに事前相談において、最優先で実施されるものとして取り扱うものとする。また、事
前相談においては、実質的な資料の評価を順次実施するものとする。このため、緊急承認
を求める申請を行おうとする製造販売業者は、機構との間で適時情報共有を行い、機構か
ら提出を求められた資料については、機構の指示した期日までに提出するなど、機構が行
う審査等に対して最大限協力するよう努めること。

８

期限内の本承認申請の際の取扱いについて
緊急承認を受けた者は、法第 14 条の２の２第５項において、
「その品目について、当該
承認の期限（第３項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改め
て同条の承認の申請をしなければならない」とされている。
当該申請に当たり添付が必要となる臨床試験等の試験成績に関する資料としては、有効
性確認のため、原則として検証的な第Ⅲ相臨床試験の試験成績となる。ただし、感染者が
急速に減少するなど、緊急承認後に検証的な第Ⅲ相臨床試験の完遂が困難であると合理的
に考えられる場合その他の場合には、使用成績調査や患者レジストリなど、リアルワール
ドデータを活用して有効性の確認を行う方法を検討できる場合がある。
また、当該申請の際の申請資料及び各種調査については、上記４から７までで提出され
た資料または調査結果を適宜活用することができる場合がある。
当該申請に際し、提出資料、各種調査等については、機構と事前に合意した内容に基づ
いて取り扱うこと。