オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の変更承認について
令和 4 年９月 12 日
［承認の概要］
 本日開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、以下の医薬品の
製造販売承認事項の一部変更について承認することが了承され、本日付けで承認を
行った。
①

②

販売名: コミナティ RTU 筋注

スパイクバックス筋注

一般名: コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
製造販売業者: ファイザー株式会社

モデルナ・ジャパン株式会社

効能・効果: SARS-CoV-2 による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードする mRNA を含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードする mRNA を含
む製剤
（下線部変更）
用法・用量: ・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタン

・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタン

パク質をコードする mRNA を含む製剤

パク質をコードする mRNA を含む製剤

初回免疫として、1 回 0.3 mL を合計 2

初回免疫として、1 回 0.5 mL を合計 2

回、通常、3 週間の間隔で筋肉内に接種

回、通常、４週間の間隔で筋肉内に接種

する。

する。

追加免疫として、1 回 0.3 mL を筋肉内に

追加免疫として、1 回 0.25 mL を筋肉内

接種する。

に接種する。

・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン

・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン

株）のスパイクタンパク質をコードする

株）のスパイクタンパク質をコードする

mRNA を含む製剤

mRNA を含む製剤

追加免疫として、1 回 0.3 mL を筋肉内に

追加免疫として、1 回 0.5mL を筋肉内に

接種する。

接種する。
（下線部変更）

（下線部変更）

接種間隔: 通常、前回の接種から少なくとも５カ月経過した後に接種を行うことができる(※)
(※)接種間隔については、部会において短縮すべきとのご指摘をいただいた。今後、海外の
動向、有効性、安全性等の情報を踏まえ、接種間隔を短縮する方向で検討し、10 月下
旬までに結論を得ることとされた。