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04【資料２】薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会概要 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27963.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第37回 9／14）《厚生労働省》 |
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海外で行われた臨床試験において、従来型ワクチンを初回免疫及び追加免疫として
合計 3 回接種済みの健康人に対して、２価ワクチンを 4 回目として 1 回接種したと
きの免疫原性を評価した結果、以下のとおりであった。
・オミクロン株 BA.1 系統に対する中和抗体価について、従来型ワクチンに対する 2 価
ワクチンの優越性が示された。
・オミクロン株 BA.1 系統に対する抗体応答率(※)について、従来型ワクチンに対する 2
価ワクチンの非劣性が示された。
(※)抗体応答率は、初回免疫前の中和抗体価から 4 倍以上上昇した被験者の割合
〈ファイザー社のデータ〉
中和抗体価
4 回目接種前
接種群
例
数
4 回目接種後 1 カ月
GMT［両側 95%CI］
例
数
GMT［両側 95%CI］
67.5
［52.9, 86.3］
76.7
［61.1, 96.1］
163
455.8
［365.9, 567.6］
711.0
［588.3, 859.2］
a）
オミクロン株 BA.1 系統
従来型ワクチン 30 167
µg
2 価ワクチン 30 µg 177
a）
178
GMR［両側
95%CI］b）
（２価ワクチン／従
来 型 ワ ク チ ン 30
µg）
－
1.56
［1.17, 2.08］
抗体応答率の差［両側 95%CI］a）
（２価ワクチン－親ワクチン 30 µg）
接種群
抗体応答率（例数）
オミクロン株 BA.1 系統
従来型ワクチン 30 µg
2 価ワクチン 30 µg
57.0%（85/149 例）
71.6%（121/169 例）
－
14.6%
［4.0, 24.9］
〈モデルナ社のデータ〉
中和抗体価
4 回目接種前
接種群
例
数
GMT［両側 95%CI］
例
数
GMT［両側 95%CI］a）
332.023
［282.047, 390.854］
298.127
［258.753, 343.492］
260
1473.462
［1270.849, 1708.379］
2372.424
［2070.634, 2718.200］
a）
オミクロン株 BA.1 系統
従来型ワクチン 50 µg 260
2 価ワクチン 50 µg
4 回目接種 28 日後
334
334
接種群
抗体応答率（例数）
オミクロン株 BA.1 系統
従来型ワクチン 50 µg
2 価ワクチン 50 µg
抗体応答率の差［両側 95%CI］a）
（２価ワクチン－親ワクチン 30 µg）
99.2%（256/258 例）
100%（333/333 例）
－
1.5%［-1.1, 4.0］
GMR［両側
95%CI］b）
（２価ワクチン／従
来 型 ワ ク チ ン 30
µg）
－
1.745
［1.493, 2.040］
海外で行われた臨床試験において、従来型ワクチンを初回免疫及び追加免疫として
合計 3 回接種済みの健康人に対して、２価ワクチンを 4 回目として 1 回接種したと
きの免疫原性を評価した結果、以下のとおりであった。
・オミクロン株 BA.1 系統に対する中和抗体価について、従来型ワクチンに対する 2 価
ワクチンの優越性が示された。
・オミクロン株 BA.1 系統に対する抗体応答率(※)について、従来型ワクチンに対する 2
価ワクチンの非劣性が示された。
(※)抗体応答率は、初回免疫前の中和抗体価から 4 倍以上上昇した被験者の割合
〈ファイザー社のデータ〉
中和抗体価
4 回目接種前
接種群
例
数
4 回目接種後 1 カ月
GMT［両側 95%CI］
例
数
GMT［両側 95%CI］
67.5
［52.9, 86.3］
76.7
［61.1, 96.1］
163
455.8
［365.9, 567.6］
711.0
［588.3, 859.2］
a）
オミクロン株 BA.1 系統
従来型ワクチン 30 167
µg
2 価ワクチン 30 µg 177
a）
178
GMR［両側
95%CI］b）
（２価ワクチン／従
来 型 ワ ク チ ン 30
µg）
－
1.56
［1.17, 2.08］
抗体応答率の差［両側 95%CI］a）
（２価ワクチン－親ワクチン 30 µg）
接種群
抗体応答率（例数）
オミクロン株 BA.1 系統
従来型ワクチン 30 µg
2 価ワクチン 30 µg
57.0%（85/149 例）
71.6%（121/169 例）
－
14.6%
［4.0, 24.9］
〈モデルナ社のデータ〉
中和抗体価
4 回目接種前
接種群
例
数
GMT［両側 95%CI］
例
数
GMT［両側 95%CI］a）
332.023
［282.047, 390.854］
298.127
［258.753, 343.492］
260
1473.462
［1270.849, 1708.379］
2372.424
［2070.634, 2718.200］
a）
オミクロン株 BA.1 系統
従来型ワクチン 50 µg 260
2 価ワクチン 50 µg
4 回目接種 28 日後
334
334
接種群
抗体応答率（例数）
オミクロン株 BA.1 系統
従来型ワクチン 50 µg
2 価ワクチン 50 µg
抗体応答率の差［両側 95%CI］a）
（２価ワクチン－親ワクチン 30 µg）
99.2%（256/258 例）
100%（333/333 例）
－
1.5%［-1.1, 4.0］
GMR［両側
95%CI］b）
（２価ワクチン／従
来 型 ワ ク チ ン 30
µg）
－
1.745
［1.493, 2.040］