しかしながら、臨床的には、5 万/μL を超えていても明らかな出血傾向が見られる患者にお
いては、手術による過度の出血リスクが伴うことが予想されるので、安全性の観点からそ
のような患者を除外することといたしました。
次に、ヘモグロビン値ですが、
「Hb10 未満の貧血を呈する患者」に変更します。
従前の Hb8 という値の根拠としては、手術を実施することを明らかに躊躇する値であること
や、本研究の対象者として最も多いと想定される全身性エリテマトーデスの患者において、
Hb が 8 未満であることが疾患活動性の評価指標に用いられているためでした。しかしなが
ら、Hb が 8 以上であっても、ご指摘の通り手術により貧血が進行する可能性があります。
そこで、厚労省の血液製剤の使用指針・急性出血に対する適応として「Hb 値のみで輸血の
開始を決定することは適切ではないものの、Hb 値が 10g/dL を超える場合は輸血を必要と
することはないが，6g/dL 以下では輸血はほぼ必須とされている。」の記載を考慮し、より
安全に本研究を実施するために、Hb10 未満を除外することといたしました。
そして、HbA1c に関してですが、
「血糖コントロールが不良な患者」に変更します。
これも手術を実施することを明らかに躊躇する値として設定しました。しかしながら、HbA1c
が 9 未満であっても血糖コントロールが不良であると、感染リスクが上昇すると言われてい
ます。よって、より安全に実施するために、血糖コントロールが不良な患者は除外すること
といたしました。
以上、先進医療実施届出書、試験実施計画書、同意説明文書、各種手順書に反映いたし
ました。
最後に、併用薬に関して、ご指摘の通り内服薬が効能の評価に影響を与える可能性はあ
るかと思います。一方で、対象となる患者は何らかの基礎疾患があり、極めて多彩な薬剤
を内服していることが多いことから、効能と内服薬の影響を検討することが難しい状況で
す。さらには、内服薬に限定した適応に関して、人工股関節全置換術に禁忌となる特定の
薬剤は基本的には想定されず、自家濃縮骨髄液移植においても同様です。よって、今回の
研究においては併用薬に関する除外基準は設定しておりません。

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