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資料３－１ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号27） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27778.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第139回 9／15）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B27
TRPV２阻害薬経口投与療法
【適応症】
心不全（十三歳以上の患者に係るものであって、筋ジストロフィーによるものに
限る。）
【試験の概要】
筋ジストロフィー(muscular dystrophy: MD)患者で標準的心筋保護治療を受け
ているにもかかわらず brain natriuretic peptide (BNP) 100pg/mL 以上を示
す心不全患者に対し、トラニラストを併用することで BNP 低下や心機能改善、
心イベント減少などの効果が見られるか、安全性に問題が無いか非盲検単群試
験で評価する。
【医薬品・医療機器情報】
医 療 機 器 名 製造販売業者名及 型式または規格
または品目
び連絡先
医薬品療機器法承 医薬品療機器
認又は認証番号
法上の適応外
使用の該当
リ ザ ベ ン カ キッセイ薬品工業 1 カプセル中 日 21600AMZ00624000
プセル 100mg 株式会社
局トラニラスト
Tel:0120-007-622 100mg
適応外
リ ザ ベ ン 細 同上
粒 10％
1g 中 日局トラ 21700AMX00146000
ニラスト 100mg
適応外
リ ザ ベ ン ド 同上
ライシロッ
プ 5％
1g 中 日局トラ 21800AMX10265000
ニラスト 50mg
適応外
【申請医療機関】
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B27
TRPV２阻害薬経口投与療法
【適応症】
心不全（十三歳以上の患者に係るものであって、筋ジストロフィーによるものに
限る。）
【試験の概要】
筋ジストロフィー(muscular dystrophy: MD)患者で標準的心筋保護治療を受け
ているにもかかわらず brain natriuretic peptide (BNP) 100pg/mL 以上を示
す心不全患者に対し、トラニラストを併用することで BNP 低下や心機能改善、
心イベント減少などの効果が見られるか、安全性に問題が無いか非盲検単群試
験で評価する。
【医薬品・医療機器情報】
医 療 機 器 名 製造販売業者名及 型式または規格
または品目
び連絡先
医薬品療機器法承 医薬品療機器
認又は認証番号
法上の適応外
使用の該当
リ ザ ベ ン カ キッセイ薬品工業 1 カプセル中 日 21600AMZ00624000
プセル 100mg 株式会社
局トラニラスト
Tel:0120-007-622 100mg
適応外
リ ザ ベ ン 細 同上
粒 10％
1g 中 日局トラ 21700AMX00146000
ニラスト 100mg
適応外
リ ザ ベ ン ド 同上
ライシロッ
プ 5％
1g 中 日局トラ 21800AMX10265000
ニラスト 50mg
適応外