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資料３－１ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号27） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27778.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第139回 9／15）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
研究実施期間：2018 年 2 月～2023 年 3 月
被験者登録期間：～2020 年 6 月
【予定症例数】
20 症例
【現在の登録状況】
18 症例（2022 年 8 月 22 日現在、登録完了）
【主な変更内容】
１．新たな安全性情報の追記
２．記載整備、研究費よりの負担額の更新
【変更申請する理由】
本試験の 28 週までのデータによる主たる解析で得られた安全性情報の追記のた
め。
Primary endpoint である log(BNP)変化量について、FAS において以前実施した
carvedilol 臨床研究データをもとにした帰無仮説（log(BNP)変化量の母平均が
0.18 である）を棄却できなかった。また、既報告の副作用である１例で下痢の
反復による入院を要した患者が存在した。
一方で、PPS においては帰無仮説を棄却しており、現在に至るまで感染症(肺炎)
での死亡 1 例はあるものの、心不全死亡例は出ていない。一定の心機能増悪予
防効果や心イベント減少効果の可能性も認められる。すでに試験に組み込まれ
ている患者さんの中で治療継続を希望されている患者さんに対し、試験治療を
継続しデータ収集の継続も可能であるが、継続に当たって現時点で明らかな有
効性は認めていないこと、下痢など有害事象に注意して観察する必要があるこ
となど、死亡例発生を含めた安全性に関する情報や経過を試験実施計画書、同意
説明文書に追記し、同意確認を行うため該当資料を改訂する。
【試験実施計画の変更承認状況】
試験実施計画書、同意説明文書、アセント文書の改訂について、2022 年 8 月 18
日に、国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会審議にて承認され
た。
以上
研究実施期間：2018 年 2 月～2023 年 3 月
被験者登録期間：～2020 年 6 月
【予定症例数】
20 症例
【現在の登録状況】
18 症例（2022 年 8 月 22 日現在、登録完了）
【主な変更内容】
１．新たな安全性情報の追記
２．記載整備、研究費よりの負担額の更新
【変更申請する理由】
本試験の 28 週までのデータによる主たる解析で得られた安全性情報の追記のた
め。
Primary endpoint である log(BNP)変化量について、FAS において以前実施した
carvedilol 臨床研究データをもとにした帰無仮説（log(BNP)変化量の母平均が
0.18 である）を棄却できなかった。また、既報告の副作用である１例で下痢の
反復による入院を要した患者が存在した。
一方で、PPS においては帰無仮説を棄却しており、現在に至るまで感染症(肺炎)
での死亡 1 例はあるものの、心不全死亡例は出ていない。一定の心機能増悪予
防効果や心イベント減少効果の可能性も認められる。すでに試験に組み込まれ
ている患者さんの中で治療継続を希望されている患者さんに対し、試験治療を
継続しデータ収集の継続も可能であるが、継続に当たって現時点で明らかな有
効性は認めていないこと、下痢など有害事象に注意して観察する必要があるこ
となど、死亡例発生を含めた安全性に関する情報や経過を試験実施計画書、同意
説明文書に追記し、同意確認を行うため該当資料を改訂する。
【試験実施計画の変更承認状況】
試験実施計画書、同意説明文書、アセント文書の改訂について、2022 年 8 月 18
日に、国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会審議にて承認され
た。
以上