第６回ＴＦにおける意見
意見内容
○

既存試料を自機関利用する場合における「社会的に重要性の高い研究」という要件を外す場合、当
該要件については、医療機関であらかじめ必要以上に試料を採取するといったことを避けるため規定
されたという経緯があるので、その点について、ガイダンスに記載するなど注意喚起が必要ではない
か。

○

既存試料を自機関利用する場合における「社会的に重要性の高い研究」という要件を残した場合、
既存試料を他機関提供する場合についても平仄を合わせ、「社会的に重要性の高い研究」という要件
を課すべきではないか。

○

この場合、「社会的に重要性の高い研究」という要件について他機関提供を想定した記載となって
いることや、前回の改正で学術例外・公衆衛生例外の具体的な要件が入ったことから、かつてのゲノ
ム指針の規定（下記第５―14 のエ）を参考にするなど、「社会的に重要性の高い研究」の意義につい
て検討する必要があるのではないか。

［参考］ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成１３年３月２９日策定）
第４ 試料等の取扱い
11 研究実施前提供試料等の利用
＜細則２（本指針施行前に提供されたＢ群試料等の利用に関する細則）＞
本指針施行前に提供されたＢ群試料等については、以下のいずれかの要件を満たす場合として、倫理審査委員会でその利
用を承認し、研究機関の長により許可された場合に限り、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に利用することができる。
１）連結不可能匿名化されていることにより、提供者等に危険や不利益が及ぶ可能性がない場合
２）連結可能匿名化されており、かつ、ヒトゲノム・遺伝子解析研究により提供者等に危険や不利益が及ぶ可能性が極め
て少なく、研究に高度の有用性が認められ、他の方法では実際上研究の実施が不可能又は極めて困難である場合

第６回合同会議（書面協議）における意見
意見内容
【既存の要配慮個人情報を、適切な同意又はオプトアウトにより、他機関提供する場合における社会的
重要性の要否について】
○

現行指針において、既存の試料と要配慮個人情報を他機関へ提供する場合のＩＣ手続は同じにして
いるため、今回の見直しの方向性により、既存試料の自機関利用における「社会的に重要性の高い研
究」の要件を既存試料の他機関提供の際も付けるのであれば、要配慮個人情報を他機関提供する場合
において、適切な同意又はオプトアウトによることができるための要件として、「社会的重要性の高
い研究」の要件を課すべきではないか。

【「社会的重要性」の名称及び解釈について】
○

「社会的に重要性の高い研究」という要件の名称は、公衆衛生の向上目的との混同を生むおそれが
あることや、社会的に重要性の低い研究にも試料・情報が使われている実態があるといった誤認を生
じさせる可能性もあることから、要件の名称を改めるべきではないか。

○

「社会的に重要性の高い研究」という要件の解釈について、公衆衛生の向上目的との関係性が不明
確であることから、関係性について整理すべきではないか。

9