（５）適切な同意
＜現行指針における取扱い＞
➢

「適切な同意」については、下記のとおり定義されている。
生命・医学系指針第２(23) 適切な同意
試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に関する研究対象者等の同意であって、研究対象者等が
その同意について判断するために必要な事項が合理的かつ適切な方法によって明示された上でなされ
たものであり、試料・情報のうち個人情報等について、個人情報保護法における本人の同意をいう。

➢

学術例外などの例外規定が適用され、オプトアウトが認められている場合においても、オプトア
ウトによらず、適切な同意を受ける場合に研究対象者等に明示すべき事項については、オプトア
ウトの際に研究対象者等に通知等を行うべき事項と平仄を合わせるため、
「研究対象者等に６①、
②及び⑥から⑨までの事項を通知した上で」等と規定している（第８の１⑵ア（ウ）
、イ（ウ）、
⑶ア（ウ）
）
。

≪論点≫
● 「適切な同意」の定義については、分かりづらいとの指摘があったことから、定義を見直す必要はな
いか。
●

個情法上の同意と指針上の同意の齟齬があり、個情法における「本人の同意」に該当しても、指針で
の適用が許容できない同意（黙示の同意等）があり、定義を見直す必要があるのではないか。

第５回合同会議における意見
意見内容
○

「適切な同意」に関し、以下の点について、整理が必要ではないか。
・「研究対象者等に６①、②及び⑥から⑨までの事項を通知した上で」と入っているものと入ってい
ないもので運用がどのように異なるのか。
・「研究対象者等に６①、②及び⑥から⑨までの事項を通知した上で」と入っていない場合、６①、
②及び⑥から⑨までの事項についてはどのように取り扱われるのか。

【方向性】
○

「適切な同意」の定義を見直すべき（例：個情法上の同意を「満たす」とする）。

○

学術例外などの例外規定が適用され、オプトアウトが認められている場合においても、オプトアウト
によらず適切な同意を受ける場合に研究対象者等に明示すべき事項については、引き続き「研究対象
者等に６①、②及び⑥から⑨までの事項を通知した上で」等と規定すべき。

○

一方で、適切な同意を受ける場合に研究対象者等に明示すべき事項を定めていない場合については、
研究内容によって明示すべき事項が異なるため、研究ごとに当該内容についても倫理審査委員会の審
査を受ける必要があることをガイダンスにおいて解説すべき。

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