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○１ 患者申出療養の中間報告について患－２ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00020.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第33回 9／22）《厚生労働省》 |
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（別添２）
先進医療Ｂ
患者申出療養
169 例
症例数
111 例
（ Ｓ － １ ＋ パ クリ タキ セ ル 経 静
（2016 年 10 月～2017 年 6 月の期
脈・腹腔内併用療法群：116 例、Ｓ
間で、19 施設より 111 例が登録さ
－ １ ＋ シ ス プ ラチ ン併 用 療 法 群
れ、109 例に試験治療が実施）
（対照群）：53 例）
主要評価項目
全生存期間
有害事象発現状況
副次評価項目
抗腫瘍効果、安全性
全生存期間、奏効割合
腹腔洗浄細胞診陰性化割合
主要評価項目である全生存期間の
FAS 対象の主解析では、対照群に対
する優越性は示されなかった。
試験結果
後治療に関する違反例（対照群で
腹腔内化学療法を受けた６例）を
除外した PPS 解析や、腹水量を調
整した解析においては、生存期間
に統計学的有意差を認めた。
なお、主解析の 1 年後の追跡調査
の結果では、探索的な全生存期間
の層別ログランク検定で有意差は
あり、主解析の結果と比較して差
が開く傾向を認めた。
4
試験継続中
中間報告（令和４年８月 10 日作成）
において、
●有害事象発現状況（CTCAE Grade
３以上の発現頻度）：血液毒性
38.5％、非血液毒性 43.1％
●全生存期間中央値：19.6 か月
●標的病変を有する８例における奏
効割合：25％
●腹腔洗浄細胞診陰性化割合：70％
先進医療Ｂ
患者申出療養
169 例
症例数
111 例
（ Ｓ － １ ＋ パ クリ タキ セ ル 経 静
（2016 年 10 月～2017 年 6 月の期
脈・腹腔内併用療法群：116 例、Ｓ
間で、19 施設より 111 例が登録さ
－ １ ＋ シ ス プ ラチ ン併 用 療 法 群
れ、109 例に試験治療が実施）
（対照群）：53 例）
主要評価項目
全生存期間
有害事象発現状況
副次評価項目
抗腫瘍効果、安全性
全生存期間、奏効割合
腹腔洗浄細胞診陰性化割合
主要評価項目である全生存期間の
FAS 対象の主解析では、対照群に対
する優越性は示されなかった。
試験結果
後治療に関する違反例（対照群で
腹腔内化学療法を受けた６例）を
除外した PPS 解析や、腹水量を調
整した解析においては、生存期間
に統計学的有意差を認めた。
なお、主解析の 1 年後の追跡調査
の結果では、探索的な全生存期間
の層別ログランク検定で有意差は
あり、主解析の結果と比較して差
が開く傾向を認めた。
4
試験継続中
中間報告（令和４年８月 10 日作成）
において、
●有害事象発現状況（CTCAE Grade
３以上の発現頻度）：血液毒性
38.5％、非血液毒性 43.1％
●全生存期間中央値：19.6 か月
●標的病変を有する８例における奏
効割合：25％
●腹腔洗浄細胞診陰性化割合：70％