別紙１
患者申出療養評価会議からの照会事項２
患者申出療養名：
パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにＳ－１内服併用療法
令和 4 年 8 月 12 日
所属・氏名：東京大学医学部附属病院・石神 浩徳

問１ 今後の方針について伺いますが、当該治療法については、貴院では自由診療で
継続されていくということでしょうか。ご説明願います。

【回答】
当院または研究グループの他施設主導で更なる臨床研究の実施が実現するまでは、
現在の治療を継続する予定としております。

問２ （問１で自由診療を継続するとご回答いただいた場合）
本患者申出療養とは別に、標準治療と比較して当該治療法の有効性を示すような臨床
研究を行う予定がない、と令和４年６月 28 日付の指摘事項に対する回答で伺っており
ました。先行研究（第Ⅲ相試験）において標準治療と比較して優越性は示されていな
い医療技術を、貴院（東京大学）としては自由診療として継続していくという理解で
よろしいでしょうか。ご説明願います。

【回答】
前回の指摘事項に対しましては、令和４年６月 28 日付で「臨床研究の計画はありま
すが、企業の協力が得られないことなどもあり、実施は困難な状況です。」と回答いた
しました。臨床研究を行う予定がないという訳ではございません。
問１で回答いたしました通り、臨床研究の開始までは自由診療として継続する予定
としております。

問３ 第Ⅲ相試験の結果においては、主要評価項目において、標準治療に対する優越
性は示されなかった、と示されておりましたが、今回改版いただいた中間報告書の
「結論」では、「通常の臨床試験より実臨床に近い条件下で実施した本研究において先
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