行研究と同等の安全性と有効性が示されたことの意義は大きいと考える」と修正され
ております。患者背景が異なり、厳密な試験管理が行われる第Ⅲ相試験の結果と、本
患者申出療養の結果を比較することはできないため、この文章の内容は不適切である
と考えます。削除又は修正願います。

【回答】
削除いたします。

問４ 中間報告書 11 ページ目「考察」におきまして、「しかし、本研究には高齢者、
PS 不良例や既治療例等が含まれていたにもかかわらず先行研究と遜色ない結果が得ら
れたことは、本療法の有効性を改めて示唆するものと考える」と記載がございます。
この記載では、予後不良例が含まれているにもかかわらず同等だということは、本療
法は、今回は前回よりも成績が良いと述べているように見えますが、対象も異なり、
この表現は不適切であると考えます。訂正をお願いいたします。
遜色ない、という言葉には、「引けをとらない」「見劣りしない」などの意味で、「同等
の」という意味に加えて positive な意味が含まれています。この語句を選択し、表現
していることも不適切であると考えます。訂正又は削除願います。
また、訂正いただけない場合は、その理由につきまして、ご説明願います。

【回答】
削除いたします。

問５ 以上の照会事項を回答いただいた上で、令和４年６月 29 日に貴施設より提出い
ただきました中間報告書の改版を行う予定はありますでしょうか。ご回答願います。

【回答】
改版いたします。

以上

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