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○２ 患者申出療養の試験実施計画の変更について患－５ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00020.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第33回 9／22）《厚生労働省》 |
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患
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５
４ ． ９ ． 2 2
患者申出療養の試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
慶應義塾大学病院
【患者申出療養告示番号と名称】
大臣告示番号 6
トラスツズマブ エムタンシン静脈内投与療法
【適応症】
乳房外パジェット病（HER2 が陽性であって、切除が困難な進行性のものであ
り、かつ、トラスツズマブ静脈内投与が行われたものに限る。）
【試験の概要】
HER2 陽性の手術不能又は再発乳房外パジェット病の患者のうち、本患者申出
療養の治療を希望し、適格性を満たした患者に対してトラスツズマブ エムタ
ンシンを用いた単剤療法を 1 サイクル 21 日間として行い、有効性(RECIST v1.1
による 3 サイクル後の奏効率)について評価する。その他、無増悪生存期間、
全生存期間、全期間での最良総合効果、病勢コントロール率、腫瘍径変化率、
奏効期間、奏効に至るまでの期間を評価する。安全性については、投与開始時
を起点として有害事象の種類、頻度及び重症度（CTCAE ver. 4.0）を評価す
る。
【医薬品・医療機器情報】
品目名：トラスツズマブ エムタンシン
規格：100mg/5.0mL、160mg/8.0mL
製造販売業者名：中外製薬株式会社
承認番号：100mg/5.0mL：22500AMX01816、160mg/8.0mL：22500AMX01817
医薬品医療機器法上の該当：適応外
【実施期間】
2020 年 4 月から 2025 年 3 月（患者登録期間：2020 年 4 月から 2022 年 9 月）
【予定症例数】
1
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患者申出療養の試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
慶應義塾大学病院
【患者申出療養告示番号と名称】
大臣告示番号 6
トラスツズマブ エムタンシン静脈内投与療法
【適応症】
乳房外パジェット病（HER2 が陽性であって、切除が困難な進行性のものであ
り、かつ、トラスツズマブ静脈内投与が行われたものに限る。）
【試験の概要】
HER2 陽性の手術不能又は再発乳房外パジェット病の患者のうち、本患者申出
療養の治療を希望し、適格性を満たした患者に対してトラスツズマブ エムタ
ンシンを用いた単剤療法を 1 サイクル 21 日間として行い、有効性(RECIST v1.1
による 3 サイクル後の奏効率)について評価する。その他、無増悪生存期間、
全生存期間、全期間での最良総合効果、病勢コントロール率、腫瘍径変化率、
奏効期間、奏効に至るまでの期間を評価する。安全性については、投与開始時
を起点として有害事象の種類、頻度及び重症度（CTCAE ver. 4.0）を評価す
る。
【医薬品・医療機器情報】
品目名：トラスツズマブ エムタンシン
規格：100mg/5.0mL、160mg/8.0mL
製造販売業者名：中外製薬株式会社
承認番号：100mg/5.0mL：22500AMX01816、160mg/8.0mL：22500AMX01817
医薬品医療機器法上の該当：適応外
【実施期間】
2020 年 4 月から 2025 年 3 月（患者登録期間：2020 年 4 月から 2022 年 9 月）
【予定症例数】
1