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○２ 患者申出療養の試験実施計画の変更について患－５ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00020.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第33回 9／22）《厚生労働省》 |
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16 例
【現在の登録状況】
3例
【主な変更内容】
1、試験期間および患者登録期間の延長
（変更前）
試験期間：2020 年 4 月～2025 年 3 月末
患者登録期間：2020 年 4 月〜2022 年 9 月末
↓
（変更後）
試験期間：2020 年 4 月～2026 年 2 月末（11 か月延長）
患者登録期間：2020 年 4 月～2023 年 8 月末 （11 か月延長）
【変更申請する理由】
1、当初、2019 年にこの患者申出療養を申し出た患者は、現在も 2019 年に開
始していた治療が奏効しているため継続し治療中であり、これまでトラス
ツズマブ エムタンシン静脈内投与療法を受けるに至っていない。一般的に、
抗がん剤治療における治療の目標は進行抑制であり、治療が無効になるこ
とや有害事象などによる治療中止により疾患の進行は不可避であることが
通常であるため、現行治療においてもいずれは中止せざるを得ない状況が
生じうる。現行治療が中止となった際には本患者申出療養での治療を受け
る必要が生じるが、現在の登録期間である 2022 年 9 月末を迎えてしまう
と、患者申出療養に参加する機会が失われてしまうため、試験期間および
患者登録期間を延長する。ただし、2023 年 8 月末までに増悪なく経過した
場合は、登録期間は再度の延長はせずそのまま終了とする。
【試験実施計画の変更承認状況】
試験実施計画書の改訂は、慶應義塾臨床研究審査委員会にて 2022 年 7 月 25
日および 2022 年 8 月 1 日付で承認済みです。
以上
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【現在の登録状況】
3例
【主な変更内容】
1、試験期間および患者登録期間の延長
（変更前）
試験期間：2020 年 4 月～2025 年 3 月末
患者登録期間：2020 年 4 月〜2022 年 9 月末
↓
（変更後）
試験期間：2020 年 4 月～2026 年 2 月末（11 か月延長）
患者登録期間：2020 年 4 月～2023 年 8 月末 （11 か月延長）
【変更申請する理由】
1、当初、2019 年にこの患者申出療養を申し出た患者は、現在も 2019 年に開
始していた治療が奏効しているため継続し治療中であり、これまでトラス
ツズマブ エムタンシン静脈内投与療法を受けるに至っていない。一般的に、
抗がん剤治療における治療の目標は進行抑制であり、治療が無効になるこ
とや有害事象などによる治療中止により疾患の進行は不可避であることが
通常であるため、現行治療においてもいずれは中止せざるを得ない状況が
生じうる。現行治療が中止となった際には本患者申出療養での治療を受け
る必要が生じるが、現在の登録期間である 2022 年 9 月末を迎えてしまう
と、患者申出療養に参加する機会が失われてしまうため、試験期間および
患者登録期間を延長する。ただし、2023 年 8 月末までに増悪なく経過した
場合は、登録期間は再度の延長はせずそのまま終了とする。
【試験実施計画の変更承認状況】
試験実施計画書の改訂は、慶應義塾臨床研究審査委員会にて 2022 年 7 月 25
日および 2022 年 8 月 1 日付で承認済みです。
以上
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