令和４年９月27日
令和４年度第13回

医薬品等安全対策部会安全対策調査会

厚生労働省 医薬安全対策課
課長 中井 清人 左

一般社団法人
脂質異常症治療薬の添付文書記載内容の変更に関わる要望書

厚生労働省作成の患者調査の概況 (平成 29 年) にて、約 220 万人と報告されている脂質
異常症による医療機関受診患者のうち高トリグリセライド (TG) 血症患者に対して、フィ
ブラート系薬・選択的 PPARgモデュレーターが TG の低下を目的として使用されていま
す。これらの薬剤のなかには、 腎臓ではほとんどと代謝されず、 主と して肝臓で代謝されるに
もかかわらず、その添付文書には菅機能に問題がある場合に使用を制限する旨の記載があ
ります。牙機能低下者では TG が増加し、 HDL コレステロールは低下することが多いとこと
から、これらの記載により、 本来使用されるべき患者さんへの薬剤が投与できず、 脂質異常
症改善の恩恵を受けられないという不利益が生じており、国民の健康増進が阻害されかね
ない事態が発生しています。

日本動脈硬化学会が医薬安全対策課および PMDA との相談を進める中で、ペマフィブラ
ートの製造販売会社である興和株式会社は腎機能障害患者を対象とした製造販売後臨床試
験を行いました。 との臨床試験の結果から、 菅機能障害患者に対する当該薬剤の腎機能にお
ける有効性、安全性に関する新たな知見が示されました。

この結果を踏まえ、日本動脈硬化学会から以下を要望いたします。

ペマフィブラートについては、 肝臓で排注されるにも関わらず、 菅障害思者に対して禁忌
等が設定されています。 当学会としては、各薬剤の代謝・排港経路や薬物相互作用の成績
に基づいて見直されるべきと考えています。 ベマフィブラート投与の有効性、 安全性に関
する了臨床試験の知見を踏まほえ、当該記載を削除すること。

資料３－３