④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

該当なし

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等
医療機関は、流死産胎児（胎芽）
・絨毛を、待機療法での自然排出、あるいは子宮内
容除去術（流産手術）により可能な限り無菌的に採取する。医療機関は、検体保存用
の細胞保存液（Sample Protector for RNA/DNA）を事前にタカラバイオ株式会社から
購入し、採取した流死産胎児（胎芽）・絨毛の一部を、同保存液を入れたチューブに
保存する。あるいは採取した流死産胎児（胎芽）・絨毛の一部を、瞬間凍結後にチュ
ーブに保存する。保存液で組織を保存した場合には冷蔵で、瞬間凍結で保存した場合
には冷凍でタカラバイオ株式会社の衛生検査所（名称：タカラバイオメディカルセン
ター）に移送する。タカラバイオメディカルセンターにて流死産絨毛組織・胎児組織
から核酸抽出を行う。当該衛生検査所にて抽出核酸から全ゲノム増幅、DNA ライブラ
リーの調製後、次世代シーケンサーを用いて塩基配列を決定する。得られた塩基配列
データから EmbgenixTM Analysis Software を用いて染色体数的異常・検出可能な構
造異常の判定を行う。
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
☑

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
未承認
欧州での薬事承認の状況
未承認

5