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資料１－２－２－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における報告症例一覧） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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３.コミナティ筋注５〜11歳用
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年８月８日〜2022年９月４日
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=７）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
2022年９月４日現在
ロット番号
2022/06/25
2022/07/08
2022/07/08
2022/07/08
2022/07/08
2022/07/08
2022/06/26
2022/07/08
未記入
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
24294 10歳 女性
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
0
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
24295
6歳 男性
2022/07/30
未記入
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
0
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
24296
5歳 女性
2022/07/30
2022/07/31
2022/07/31
2022/07/31
1
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
99999
2022/08/10
2022/08/11
2022/08/11
2022/08/11
2022/08/11
24290
8歳 女性
24293
男性
24297
5歳 男性
2022/03/04
1
不明
2022/03/25
ファイザー
FN5988
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
99999
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FP0362
不明
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
不明
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
1
2022/08
2022/08
24298 12歳 男性
コミナティ筋注５〜
11歳用
症状名（PT名）
転帰日
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候
群）
脊髄症（脊髄症）
疼痛（疼痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
浮腫（末梢性浮腫¦浮腫）
腫脹（腫脹）
末梢腫脹（末梢腫脹）
筋肉痛（筋肉痛）
血管迷走神経反射（失神寸前の状態）
転倒（転倒）
浮動性めまい（浮動性めまい）
出血（出血）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応¦ア
ナフィラキシーショック）
意識障害（意識レベルの低下）
多汗症（多汗症）
血圧低下（血圧低下）
注視麻痺（注視麻痺）
蒼白（蒼白）
異常感（異常感）
血圧低下（低血圧）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
悪心・嘔吐（悪心）
蒼白（蒼白）
落ち着きのなさ（落ち着きのなさ）
咳嗽（咳嗽）
発熱（発熱）
メタニューモウイルス感染（メタニューモウ
イルス感染）
転帰内容
ギラン・バレー症候群
末梢腫脹
筋肉痛
脊髄症
感覚鈍麻
浮腫
疼痛
腫脹
末梢性浮腫
転倒
浮動性めまい
失神寸前の状態
出血
アナフィラキシーショッ
ク
アナフィラキシー反応
意識レベルの低下
注視麻痺
異常感
蒼白
多汗症
アナフィラキシー反応
蒼白
低血圧
悪心
落ち着きのなさ
咳嗽
発熱
メタニューモウイルス感
染
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
軽快
軽快
軽快
軽快
眼運動障害
熱性痙攣
発熱
四肢拘縮
γ
γ
α
γ
不明
不明
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い γ
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
未記入
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
未記入
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
不明
回復
回復
回復
回復
2022/08/06
2022/08/06
2022/08/06
回復
回復
回復
けいれん（熱性痙攣）
四肢拘縮（四肢拘縮）
眼球運動障害（眼運動障害）
発熱（発熱）
未記入
未記入
未記入
未記入
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９
の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９
の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
未記入
未記入
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
2
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
4
4
4
5
β
γ
γ
今回はワクチンの副反応である発熱が
誘因となった熱性痙攣と考えられる。
よって、熱性痙攣はワクチンに直接起
因するものではないが、間接的に関係
すると考えた。眼球上転、四肢拘縮は
熱性痙攣による。なお、COVID-19自体
でも熱性痙攣は稀ではない。
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年８月８日〜2022年９月４日
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=７）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
2022年９月４日現在
ロット番号
2022/06/25
2022/07/08
2022/07/08
2022/07/08
2022/07/08
2022/07/08
2022/06/26
2022/07/08
未記入
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
24294 10歳 女性
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
0
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
24295
6歳 男性
2022/07/30
未記入
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
0
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
24296
5歳 女性
2022/07/30
2022/07/31
2022/07/31
2022/07/31
1
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
99999
2022/08/10
2022/08/11
2022/08/11
2022/08/11
2022/08/11
24290
8歳 女性
24293
男性
24297
5歳 男性
2022/03/04
1
不明
2022/03/25
ファイザー
FN5988
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
99999
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FP0362
不明
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
不明
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
1
2022/08
2022/08
24298 12歳 男性
コミナティ筋注５〜
11歳用
症状名（PT名）
転帰日
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候
群）
脊髄症（脊髄症）
疼痛（疼痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
浮腫（末梢性浮腫¦浮腫）
腫脹（腫脹）
末梢腫脹（末梢腫脹）
筋肉痛（筋肉痛）
血管迷走神経反射（失神寸前の状態）
転倒（転倒）
浮動性めまい（浮動性めまい）
出血（出血）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応¦ア
ナフィラキシーショック）
意識障害（意識レベルの低下）
多汗症（多汗症）
血圧低下（血圧低下）
注視麻痺（注視麻痺）
蒼白（蒼白）
異常感（異常感）
血圧低下（低血圧）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
悪心・嘔吐（悪心）
蒼白（蒼白）
落ち着きのなさ（落ち着きのなさ）
咳嗽（咳嗽）
発熱（発熱）
メタニューモウイルス感染（メタニューモウ
イルス感染）
転帰内容
ギラン・バレー症候群
末梢腫脹
筋肉痛
脊髄症
感覚鈍麻
浮腫
疼痛
腫脹
末梢性浮腫
転倒
浮動性めまい
失神寸前の状態
出血
アナフィラキシーショッ
ク
アナフィラキシー反応
意識レベルの低下
注視麻痺
異常感
蒼白
多汗症
アナフィラキシー反応
蒼白
低血圧
悪心
落ち着きのなさ
咳嗽
発熱
メタニューモウイルス感
染
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
軽快
軽快
軽快
軽快
眼運動障害
熱性痙攣
発熱
四肢拘縮
γ
γ
α
γ
不明
不明
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い γ
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
未記入
2022/08/01
2022/08/01
2022/08/01
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
未記入
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
不明
回復
回復
回復
回復
2022/08/06
2022/08/06
2022/08/06
回復
回復
回復
けいれん（熱性痙攣）
四肢拘縮（四肢拘縮）
眼球運動障害（眼運動障害）
発熱（発熱）
未記入
未記入
未記入
未記入
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９
の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９
の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
未記入
未記入
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
2
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
4
4
4
5
β
γ
γ
今回はワクチンの副反応である発熱が
誘因となった熱性痙攣と考えられる。
よって、熱性痙攣はワクチンに直接起
因するものではないが、間接的に関係
すると考えた。眼球上転、四肢拘縮は
熱性痙攣による。なお、COVID-19自体
でも熱性痙攣は稀ではない。