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資料１－４－５ 新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（ヌバキソビッド筋注、武田薬品工業株式会社）
（令和4年5月25日から令和4年9月4日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
2021/07/11
ワクチン名
2022年9月4日現在
製造販売業者 ロット番号
接種回
数
349 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
2021/08/20
309 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
2回目
2022/06/25
0 ヌバキソビッド筋注
NP001
3回目
不明
3回目
23927 47歳 女性
2022/06/25
症状名（PT名）
基礎疾患等
／武田
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
備考
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）[*]
食物アレルギー;
ノババックス
転帰日
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
2
2022/06/04
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
未回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
不明
未記入
不明
アナフィラキシー反応
α
2
2022/07/20
回復
2022/07/20
回復
アナフィラキシー反応
α
2
皮膚症状はかゆみ、としか記載なし。呼
吸器と消化器で2
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）[*]
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
「喉に軽い痺れ」と記載がある症状の詳
24147 50歳代 女性
2022/06/04
2022/06/04
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
細や経過が不明である。また、本症状以
外にどのような症状があったのか、アナ
フィラキシーと診断した根拠に関する情
報が不足している。
24148 30歳 女性
24150 52歳 男性
24152 38歳 女性
2022/06/19
2022/06/29
2022/07/19
2022/06/19
0 ヌバキソビッド筋注
2022/06/29
0 ヌバキソビッド筋注
2022/06/29
2022/07/19
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/19
2022/07/19
2022/07/19
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/19
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/23
不明
不明
2022/07/02
24158 38歳 女性
ヌバキソビッド筋注
21 ヌバキソビッド筋注
2022/07/23
2022/07/23
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
／武田
ノババックス
／武田
報告なし
応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
NP001
3回目
報告なし
応）
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
NP001
2回目
喘息;
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
月経困難症;
応）
重度月経出血
期外収縮（心室性期外収縮）
ノババックス
／武田
NP001
3回目
ノババックス
／武田
ノババックス
／武田
ノババックス
／武田
ノババックス
／武田
NP001
発声障害（発声障害）
季節性アレルギー
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
ゴム過敏症
不明
不明
不明
1回目
1回目
2回目
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
NP002
3回目
アナフィラキシーについて、皮膚症状
難）と判断した。顔面神経麻痺について
すでにほかのCOVID-19ワクチンに対す
るアナフィラキシーの既往のある方。呼
吸器、消化器症状を認め、アナフィラキ
シーと思われる。
未記入
未回復
未記入
未回復
未記入
軽快
ラキシー様の症状を認めるものの、臨床
未記入
不明
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/08/02
回復
2022/08/02
回復
2022/08/02
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
経過に関する十分な情報は得られておら
ず、アナフィラキシーと判断することは
困難である。
元々ラテックスアレルギーをもち、1回
応）
目接種で皮疹が見られた38歳女性、2回
目接種20分後に皮疹が出現。気分不快と
咳が見られたが、アナフィラキシーと診
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
ゴム過敏症;
応）
食物アレルギー
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
発赤、咳嗽、嘔気の症状の記載あるが、
ショック）
けいれん（痙攣発作）
意識消失（意識消失）
ブライトン分類における症例定義には情
報が十分でないため。
応）
報告なし
Major（皮疹）+呼吸器Minor（呼吸困
は情報が不足しており、評価できない。
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
2回目
皮膚症状の記載が不十分。
嘔吐・嗄声・局所の紅斑など、アナフィ
喘息;
アナフィラキシー（アナフィラキシー
2022/07/30
24160 27歳 男性
ノババックス
3回目
応）
2022/07/23
24156 38歳 女性
／武田
NP001
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
動悸（動悸）
2022/07/19
24153 25歳 女性
ノババックス
得られた情報のみでは、アナフィラキ
シーと判断することは困難である。ま
アナフィラキシーショック
γ
4
た、痙攣発作・意識消失についても。十
分な情報は得られておらず、因果関係を
評価することは困難である。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２
月21日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
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新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（ヌバキソビッド筋注、武田薬品工業株式会社）
（令和4年5月25日から令和4年9月4日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
2021/07/11
ワクチン名
2022年9月4日現在
製造販売業者 ロット番号
接種回
数
349 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
2021/08/20
309 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
2回目
2022/06/25
0 ヌバキソビッド筋注
NP001
3回目
不明
3回目
23927 47歳 女性
2022/06/25
症状名（PT名）
基礎疾患等
／武田
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
備考
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）[*]
食物アレルギー;
ノババックス
転帰日
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
2
2022/06/04
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
未回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
不明
未記入
不明
アナフィラキシー反応
α
2
2022/07/20
回復
2022/07/20
回復
アナフィラキシー反応
α
2
皮膚症状はかゆみ、としか記載なし。呼
吸器と消化器で2
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）[*]
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
「喉に軽い痺れ」と記載がある症状の詳
24147 50歳代 女性
2022/06/04
2022/06/04
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
細や経過が不明である。また、本症状以
外にどのような症状があったのか、アナ
フィラキシーと診断した根拠に関する情
報が不足している。
24148 30歳 女性
24150 52歳 男性
24152 38歳 女性
2022/06/19
2022/06/29
2022/07/19
2022/06/19
0 ヌバキソビッド筋注
2022/06/29
0 ヌバキソビッド筋注
2022/06/29
2022/07/19
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/19
2022/07/19
2022/07/19
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/19
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/23
不明
不明
2022/07/02
24158 38歳 女性
ヌバキソビッド筋注
21 ヌバキソビッド筋注
2022/07/23
2022/07/23
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
／武田
ノババックス
／武田
報告なし
応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
NP001
3回目
報告なし
応）
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
NP001
2回目
喘息;
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
月経困難症;
応）
重度月経出血
期外収縮（心室性期外収縮）
ノババックス
／武田
NP001
3回目
ノババックス
／武田
ノババックス
／武田
ノババックス
／武田
ノババックス
／武田
NP001
発声障害（発声障害）
季節性アレルギー
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
ゴム過敏症
不明
不明
不明
1回目
1回目
2回目
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
NP002
3回目
アナフィラキシーについて、皮膚症状
難）と判断した。顔面神経麻痺について
すでにほかのCOVID-19ワクチンに対す
るアナフィラキシーの既往のある方。呼
吸器、消化器症状を認め、アナフィラキ
シーと思われる。
未記入
未回復
未記入
未回復
未記入
軽快
ラキシー様の症状を認めるものの、臨床
未記入
不明
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/08/02
回復
2022/08/02
回復
2022/08/02
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
経過に関する十分な情報は得られておら
ず、アナフィラキシーと判断することは
困難である。
元々ラテックスアレルギーをもち、1回
応）
目接種で皮疹が見られた38歳女性、2回
目接種20分後に皮疹が出現。気分不快と
咳が見られたが、アナフィラキシーと診
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
ゴム過敏症;
応）
食物アレルギー
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
発赤、咳嗽、嘔気の症状の記載あるが、
ショック）
けいれん（痙攣発作）
意識消失（意識消失）
ブライトン分類における症例定義には情
報が十分でないため。
応）
報告なし
Major（皮疹）+呼吸器Minor（呼吸困
は情報が不足しており、評価できない。
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
2回目
皮膚症状の記載が不十分。
嘔吐・嗄声・局所の紅斑など、アナフィ
喘息;
アナフィラキシー（アナフィラキシー
2022/07/30
24160 27歳 男性
ノババックス
3回目
応）
2022/07/23
24156 38歳 女性
／武田
NP001
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
動悸（動悸）
2022/07/19
24153 25歳 女性
ノババックス
得られた情報のみでは、アナフィラキ
シーと判断することは困難である。ま
アナフィラキシーショック
γ
4
た、痙攣発作・意識消失についても。十
分な情報は得られておらず、因果関係を
評価することは困難である。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２
月21日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
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