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資料２－７ 23価肺炎球菌ワクチンの副反応疑い報告状況について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度
第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料2-7
2022（令和４）年10月７日
23価肺炎球菌ワクチンの副反応疑い報告状況について
○肺炎球菌ワクチン
商
品
名
： ニューモバックスNP
製 造 販 売 業 者 ： MSD株式会社
販
効
売
開
始
能 ・ 効 果
： 平成18年11月
： 2歳以上で肺炎球菌による重篤疾患に罹患する危険が高い次のような個人及び患者
(1) 脾摘患者における肺炎球菌による感染症の発症予防
(2) 肺炎球菌による感染症の予防
1) 鎌状赤血球疾患、あるいはその他の原因で脾機能不全である患者
2) 心・呼吸器の慢性疾患、腎不全、肝機能障害、糖尿病、慢性髄液漏等の基礎疾患のある患者
3) 高齢者
4) 免疫抑制作用を有する治療が予定されている者で治療開始まで少なくとも14日以上の余裕のある患者
副反応疑い報告件数
（令和4年4月1日から令和4年6月30日報告分まで：報告日での集計）
令和4年4月1日から令和4年6月30日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは以下の
とおり。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）
接種可能のべ人数
（回数）
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
報告数
（）:接種日が左記期間内
の症例
報告数
（）:接種日が左記期間内の症例
報告頻度
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
7
(2)
554,919
令和4年4月1日
～令和4年6月30日
0.0009%
0.0004%
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
1062
24,382,358
3
(3)
11
(8)
0.0020%
0.0014%
0.0020%
0.0014%
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
3
(3)
0.0005%
0.0005%
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
1900
674
0.0044%
うち重篤
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
11
(8)
5
(2)
0.0013%
0.0004%
（参考）
平成25年4月1日～
令和4年6月30日
報告頻度
469
0.0005%
0.0005%
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
1859
0.0028%
0.0078%
0.0076%
455
0.0019%
0.0019%
※1人あたり0.5mL接種されたと仮定した。
令和4年4月1日から令和4年6月30日報告分の重篤例の転帰
（単位：例）
製造販売業者からの報告
重篤例数
医療機関からの報告
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
2
0
0
0
5
7
1
1
0
0
1
3
（注意点）
※ 副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではな
い。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告されるケースが
ある。
※ 非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※ 製造販売業者からの報告は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたものである。
なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり、重複症例は、医療機関報告として計上している。また、その後
の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※
製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
※
一部の集計では、肺炎球菌感染、肺炎等の薬効欠如が疑われる報告を除いた数も示している。
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第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料2-7
2022（令和４）年10月７日
23価肺炎球菌ワクチンの副反応疑い報告状況について
○肺炎球菌ワクチン
商
品
名
： ニューモバックスNP
製 造 販 売 業 者 ： MSD株式会社
販
効
売
開
始
能 ・ 効 果
： 平成18年11月
： 2歳以上で肺炎球菌による重篤疾患に罹患する危険が高い次のような個人及び患者
(1) 脾摘患者における肺炎球菌による感染症の発症予防
(2) 肺炎球菌による感染症の予防
1) 鎌状赤血球疾患、あるいはその他の原因で脾機能不全である患者
2) 心・呼吸器の慢性疾患、腎不全、肝機能障害、糖尿病、慢性髄液漏等の基礎疾患のある患者
3) 高齢者
4) 免疫抑制作用を有する治療が予定されている者で治療開始まで少なくとも14日以上の余裕のある患者
副反応疑い報告件数
（令和4年4月1日から令和4年6月30日報告分まで：報告日での集計）
令和4年4月1日から令和4年6月30日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは以下の
とおり。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）
接種可能のべ人数
（回数）
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
報告数
（）:接種日が左記期間内
の症例
報告数
（）:接種日が左記期間内の症例
報告頻度
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
7
(2)
554,919
令和4年4月1日
～令和4年6月30日
0.0009%
0.0004%
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
1062
24,382,358
3
(3)
11
(8)
0.0020%
0.0014%
0.0020%
0.0014%
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
3
(3)
0.0005%
0.0005%
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
1900
674
0.0044%
うち重篤
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
11
(8)
5
(2)
0.0013%
0.0004%
（参考）
平成25年4月1日～
令和4年6月30日
報告頻度
469
0.0005%
0.0005%
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
1859
0.0028%
0.0078%
0.0076%
455
0.0019%
0.0019%
※1人あたり0.5mL接種されたと仮定した。
令和4年4月1日から令和4年6月30日報告分の重篤例の転帰
（単位：例）
製造販売業者からの報告
重篤例数
医療機関からの報告
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
2
0
0
0
5
7
1
1
0
0
1
3
（注意点）
※ 副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではな
い。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告されるケースが
ある。
※ 非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※ 製造販売業者からの報告は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたものである。
なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり、重複症例は、医療機関報告として計上している。また、その後
の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※
製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
※
一部の集計では、肺炎球菌感染、肺炎等の薬効欠如が疑われる報告を除いた数も示している。
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