第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14
回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料2-11

2022（令和４）年10月７日

沈降破傷風トキソイドの
副反応疑い報告状況について
○沈降破傷風トキソイド
商
品
名 ： ①沈降破傷風トキソイド「ＫＭＢ」
②破トキ「ビケンF」
③沈降破傷風トキソイド「第一三共」シリンジ
④沈降破傷風トキソイドキット「タケダ」
⑤沈降破傷風トキソイド「生研」
製 造 販 売 業 者 ： ①KMバイオロジクス株式会社(旧 一般財団法人 化学及血清療法研究所）
②一般財団法人 阪大微生物病研究会
③第一三共株式会社（旧 北里第一三共ワクチン株式会社）
④武田薬品工業株式会社
⑤デンカ株式会社（旧 デンカ生研株式会社）
販 売 開 始 ： ①平成8年4月
②平成18年11月
③平成18年8月
④平成14年3月
⑤昭和42年11月
効 能 ・ 効 果 ： 破傷風の予防
副反応疑い報告数
（令和4年4月1日から令和4年6月30日報告分まで：報告日での集計）
令和4年4月1日から令和4年6月30日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計
算したものは以下のとおり。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）

接種可能のべ人数
（回数）※

製造販売業者からの報告

医療機関からの報告

報告数
（）:接種日が左記期
間内の症例

報告数
（）:接種日が左記期間内の症例

令和4年4月1日
160,628
～令和4年6月30日
（参考）
平成25年4月1日～
5,976,280
令和4年6月30日
※1人あたり0.5mL接種されたと仮定した。

報告頻度

報告頻度

うち重篤

0
(0)
0.0000%
0.0000%
30

2
(2)
0.0012%
0.0012%
29

2
(2)
0.0012%
0.0012%
7

0.0005%

0.0005%

0.0001%

令和4年4月1日から令和4年6月30日報告分の重篤例の転帰
（単位：例）
製造販売業者からの報告
回復/
未回復 後遺症
軽快
重篤例数

0

0

0

医療機関からの報告

死亡

不明

計

0

0

0

回復/
未回復 後遺症
軽快
2

0

0

死亡

不明

計

0

0

2

（注意点）
※ 副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性
を評価したものではない。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」と
して報告されるケースがある。
※ 非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例につい
て報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり、重複症例
は、医療機関報告として計上している。また、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性があ
る。
※ 製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。

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