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資料5-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第I回要望） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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要望番
号
343
企業名
成分名
リュープロレリン酢酸塩
リュープリン注射用
承認内容
通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μ
g/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μ
g/kgまで増量できる。
（下線部追加）
承認済み（承認月）
公知
申請
2011年5月
○
日本血液製剤機構
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けてい
ない女性に対し，以下の場合に投与することにより，
抗D人免疫グロブリン D（Rho）因子による感作を抑制する．
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン 筋注用1000倍「日本血 ・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
液製剤機構」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は腹
部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
363
日本製薬
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けてい
ない女性に対し，以下の場合に投与することにより，
D（Rho）因子による感作を抑制する．
抗Dグロブリン筋注用
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
1000倍「ニチヤク」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は腹
部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
69
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ（活性型）
（遺伝子組換え）
注射用ノボセブン
ノボセブンHI静注用
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応
状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無
力症患者の出血傾向の抑制
2011年6月
○
231
協和発酵キリン
バルプロ酸ナトリウム
デパケン錠、デパケン
R錠、デパケン細粒、 片頭痛発作の発症抑制
デパケンシロップ
2011年6月
○
76
中外製薬
エルロチニブ塩酸塩
タルセバ錠
2011年7月
363
武田薬品工業
販売名
治癒切除不能な膵癌
号
343
企業名
成分名
リュープロレリン酢酸塩
リュープリン注射用
承認内容
通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μ
g/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μ
g/kgまで増量できる。
（下線部追加）
承認済み（承認月）
公知
申請
2011年5月
○
日本血液製剤機構
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けてい
ない女性に対し，以下の場合に投与することにより，
抗D人免疫グロブリン D（Rho）因子による感作を抑制する．
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン 筋注用1000倍「日本血 ・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
液製剤機構」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は腹
部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
363
日本製薬
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けてい
ない女性に対し，以下の場合に投与することにより，
D（Rho）因子による感作を抑制する．
抗Dグロブリン筋注用
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
1000倍「ニチヤク」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は腹
部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
69
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ（活性型）
（遺伝子組換え）
注射用ノボセブン
ノボセブンHI静注用
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応
状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無
力症患者の出血傾向の抑制
2011年6月
○
231
協和発酵キリン
バルプロ酸ナトリウム
デパケン錠、デパケン
R錠、デパケン細粒、 片頭痛発作の発症抑制
デパケンシロップ
2011年6月
○
76
中外製薬
エルロチニブ塩酸塩
タルセバ錠
2011年7月
363
武田薬品工業
販売名
治癒切除不能な膵癌