よむ、つかう、まなぶ。
○医療機器及び臨床検査の保険適用について－２－２ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00137.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第514回 1／28）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
製品概要
１ 販売名
デルマクイック®爪白癬
２ 希望業者
JNC株式会社
３ 使用目的 爪中の白癬菌抗原の検出（爪白癬の診断補助）
製品特徴
出典：企業提出資料
•
本品は、イムノクロマト法を測定原理とし、爪中の白癬菌抗原を検
出するキットである。
•
特別な機器を要することなく、操作は簡便で、短時間で目視による
判定が可能である。
抽出液の展開（移動）する方向
テストライン
コントロールライン
臨床上の有用性
４ 構造・原理
•
国内の観察試験（28施設）において、 126例から採取した爪検体
について、本検査とKOH直接鏡検との相関性を検討したところ、
高い全体一致率を示した。
•
さらに、本検査が陽性かつＫＯＨ直接鏡検で陰性の７例について、
ＫＯＨ直接鏡検による再検査を実施したところ、３例で陽性が確認
された。
初回検査結果
最終判定結果
ＫＯＨ直接鏡検法
ＫＯＨ直接鏡検法
陰性
合計
陽性
62
7
69
陰性
10
47
57
合計
72
54
126
陽性一致率：86.1% （62/72）
陰性一致率：87.0% （47/54）
全体一致率：86.5% （109/126）
本検査
本検査
陽性
陽性
陰性
合計
陽性
65
4
69
陰性
10
47
57
合計
75
51
126
陽性一致率：86.7% （65/75）
陰性一致率：92.2% （47/51）
全体一致率：88.9% （112/126）
4
１ 販売名
デルマクイック®爪白癬
２ 希望業者
JNC株式会社
３ 使用目的 爪中の白癬菌抗原の検出（爪白癬の診断補助）
製品特徴
出典：企業提出資料
•
本品は、イムノクロマト法を測定原理とし、爪中の白癬菌抗原を検
出するキットである。
•
特別な機器を要することなく、操作は簡便で、短時間で目視による
判定が可能である。
抽出液の展開（移動）する方向
テストライン
コントロールライン
臨床上の有用性
４ 構造・原理
•
国内の観察試験（28施設）において、 126例から採取した爪検体
について、本検査とKOH直接鏡検との相関性を検討したところ、
高い全体一致率を示した。
•
さらに、本検査が陽性かつＫＯＨ直接鏡検で陰性の７例について、
ＫＯＨ直接鏡検による再検査を実施したところ、３例で陽性が確認
された。
初回検査結果
最終判定結果
ＫＯＨ直接鏡検法
ＫＯＨ直接鏡検法
陰性
合計
陽性
62
7
69
陰性
10
47
57
合計
72
54
126
陽性一致率：86.1% （62/72）
陰性一致率：87.0% （47/54）
全体一致率：86.5% （109/126）
本検査
本検査
陽性
陽性
陰性
合計
陽性
65
4
69
陰性
10
47
57
合計
75
51
126
陽性一致率：86.7% （65/75）
陰性一致率：92.2% （47/51）
全体一致率：88.9% （112/126）
4
関連画像
ページ内で利用されている画像ファイルです。
有料会員登録をして頂くことで、このページ内で利用されている画像を個別に閲覧・ダウンロードすることができるようになります。
有料会員登録のお問い合わせはこちらから。