参考資料６

資料No.2

機密性２

対外秘

オミクロン株 BA.4-5 対応コミナティ RTU 筋注について
品目及び申請の概要
○ 今回報告するコミナティ RTU 筋注（以下「本剤」という。）の一部変更承
認申請は、オミクロン株 BA.4-5 対応ワクチンを使用可能とするため、2022 年
9 月 13 日にファイザー社より申請がなされたもの。
○ 本剤は起源株及びオミクロン株 BA.4-5 のスパイクタンパク質をコードする
mRNA を有効成分とする 2 価ワクチンであり、品質及び非臨床データが提出
された。
SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質をコードする mRNA は、
トジナメラン*として 0.225mg を含む（1 価）。又は、トジナ
又は本質
（ 下 線 部 追 メラン及びリルトジナメラン*（RNA 質量比として 1:1）を
総量として 0.225mg 含む（2 価）又は、トジナメラン及びフ
加）
ァムトジナメラン*（RNA 質量比として 1:1）を総量として
0.225mg 含む（2 価）。
成分及び分量

＊トジナメラン、リルトジナメラン及びファムトジナメランは、それぞ
れ SARS-CoV-2 の起源株、オミクロン株 BA.1 及びオミクロン株 BA.45 のスパイクタンパク質をコードする mRNA

効能又は効果
（変更なし）

用法及び用量
（変更なし）

SARS-CoV-2 による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードす
る mRNA を含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタン
パク質をコードする mRNA を含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードす
る mRNA を含む製剤
初回免疫として、1 回 0.3 mL を合計 2 回、通常、3 週間の
間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1 回 0.3mL を筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタン
パク質をコードする mRNA を含む製剤
追加免疫として、1 回 0.3mL を筋肉内に接種する。

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