海外の状況
○

米国においては 2022 年 8 月 31 日に本剤及びモデルナ社の BA.4-5 対応ワク
チンが、欧州においては同年 9 月 15 日に本剤が認可されている。

○

しかしながら、BA.4-5 対応ワクチンの臨床試験は同年 8 月に開始されたと
ころであり、現時点で提示可能なデータは得られておらず、品質及び非臨床デ
ータのみが得られている状況。

審査
（考え方）
○

今般の申請はオミクロン株 BA.4-5 対応ワクチンに関する一部変更承認申請
であり、本申請においては後述する品質及び非臨床データが提出されている。

○

公衆衛生上懸念される変異株（VOC）に対するワクチンの開発のうち、同一
VOC 内の系統間の株変更については、ウイルスの抗原性が大きく異ならない
ことから、株変更前後のワクチンで得られる免疫原性も大きく異ならないこ
とが想定される。

○

従って、オミクロン株 BA.1 対応の 2 価ワクチンにおいて、臨床データを含
めた評価がなされていることを前提に、オミクロン株 BA.4-5 対応の 2 価ワク
チンにおいては、欧米と同様に臨床データがなくとも評価は可能とし、臨床デ
ータの提出を待たずに評価を進め、承認後追って臨床データの提出を求める
こととした。

（品質データ）
○ オミクロン株 BA.4-5 のスパイクタンパク質をコードする mRNA の追加及
び当該追加に対応した規格試験方法の変更について、適切性を確認した。
（非臨床データ）
○ ファイザー社はマウスを用いて、1 価（起源株）ワクチンを 2 回接種した後
に、各種 1 価又は 2 価ワクチンを追加接種する非臨床試験を実施した。追加
接種で 2 価（起源株/オミクロン株 BA.4-5）ワクチンを投与したマウスでは、
起源株、デルタ株及びオミクロン株（BA.1、BA.2、BA.2.12.1 及び BA.4/BA.5）
に対して幅広い中和抗体の誘導が認められた。

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