令和４年度第３回安全技術調査会

資料２

ＮＡＴコントロールサーベイ事業 2021 年度 実績報告
事業代表者 浜口 功
国立感染症研究所 次世代生物学的製剤研究センター センター長
１．事業の目的
最近の NAT 技術の進歩は目覚ましく、我が国においても 2013-14 年に血漿分画製剤
の原料プールと輸血用血液の NAT スクリーニングの試験法がそれぞれ新しいマルチプ
レックス法に更新された。それを踏まえて、2014 年の薬食発 0730 第 1 号により「血液
製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関する
ガイドライン（以下、NAT ガイドライン）」の改正が行われ、薬食血発 0730 第 2 号によ
り輸血用血液スクリーニングへの個別 NAT 導入に伴う NAT に必要とされる検出限界値
の改正が行われた。以降、2016 年度に新しいマルチプレックス法を用いた HBV NAT の
検出感度と特異性の実情把握を目的として WHO HBV ジェノタイプ国際参照パネルを
用いた第 8 回 NAT コントロールサーベイ、2017-18 年度に HIV-1 NAT の検出感度と特
異性の実情把握を目的として WHO HIV-1 サブタイプ国際参照パネルを用いた第 9 回
NAT コントロールサーベイ、2019 年度に HCV NAT の検出感度と特異性の実情把握を
目的として HCV サブタイプ国内参照パネルを用いた第 10 回 NAT コントロールサーベ
イ、2020 年度に新しいマルチプレックス法における HIV-1 NAT の検出感度と特異性の
実情把握を目的として WHO HIV-1 CRF 国際参照パネルを用いた第 11 回 NAT コント
ロールサーベイを実施した。
輸血用血液の NAT スクリーニング試験法が 2020 年 8 月より HEV の検出を加えた
マルチプレックス法に更新された。これを踏まえて、2021 年度は HBV, HCV, HIV-1,

HEV の 4 ウイルスパネルを用いて、新試験法のそれぞれのウイルスに対する検出感
度と特異性の把握を目的とした第 12 回 NAT コントロールサーベイを、輸血用血液
の NAT スクリーニング試験及び同定試験の NAT 試験を対象として実施した。
２．実施内容
1) 参加施設（表１）
輸血用血液製剤の NAT 実施施設 8 施設
オブザーバーとして、試薬メーカー１施設、研究施設１施設
2) パネルの調製（表２）
材料として、HBV, HCV, HIV-1, HEV 国内標準品を用いて評価用のパネルを作製し
た。陰性血漿検体ならびに陽性検体の希釈には国内献血由来の陰性血漿（HCV 抗体、
HBs 抗原、HIV-1/2 抗体、及び HBV、HCV、HIV-1/2、HEV の NAT 全てが陰性）を用
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