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○医薬品の新規薬価収載について－１－２ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00138.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第515回 2／2）《厚生労働省》 |
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中医協
４
．
総−１−２
２
．
２
令和４年４月薬価収載予定の新薬のうち
１４日ルールの例外的な取扱いをすることについて（案）
１．新医薬品（※）が、次の場合には、処方日数制限について例外的な取扱いとすることと
されている（平成２２年１０月２７日中医協了承）。
※ 新医薬品：薬事承認に際し、再審査の対象になるものとして厚生労働大臣が指示した医薬品
同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用
配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、
既収載品によって１年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品に
ついては、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。
２．別添の令和４年４月薬価収載予定の新薬のうち、再審査期間を満了しているものについ
ては、自由診療下で１年以上の臨床使用経験があることは明らかであり、本条件を満たす
ものに相当することから、例外的に、「１４日ルールの対象としないこと」としてはどう
か。
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令和４年４月薬価収載予定の新薬のうち
１４日ルールの例外的な取扱いをすることについて（案）
１．新医薬品（※）が、次の場合には、処方日数制限について例外的な取扱いとすることと
されている（平成２２年１０月２７日中医協了承）。
※ 新医薬品：薬事承認に際し、再審査の対象になるものとして厚生労働大臣が指示した医薬品
同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用
配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、
既収載品によって１年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品に
ついては、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。
２．別添の令和４年４月薬価収載予定の新薬のうち、再審査期間を満了しているものについ
ては、自由診療下で１年以上の臨床使用経験があることは明らかであり、本条件を満たす
ものに相当することから、例外的に、「１４日ルールの対象としないこと」としてはどう
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