別紙６－２

様式第３号

先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
慢性膵炎等に対する膵全摘術に伴う自家膵島移植
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）

医 療
機器名

製造販売業者
名及び連絡先

型
式

医薬品医療機器法
承認
又は
認証番号
（１６桁）

医薬品医療機
器法承認又は
認証上の適応
（注１）

医薬品
医療機
器法上
の適応
外使用
の該当
（注
２）

該当なし

②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）

品目名

製造販
売業者
名及び
連絡先

規
格

医薬品医療機器法
承認
又は
認証番号
（１６桁）

医薬品医療機器法
承認又は
認証上の適応
（注１）

医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）

該当なし

③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし

④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

該当なし
⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等
本治療は、自家膵島移植術という再生医療等技術である。移植される（自家）膵島は、
特定細胞加工物であるが、再生医療等製品ではない。移植方法の概要は、以下である。
膵全摘術時の摘出膵臓に対し、速やかにバックテーブルへ運び、原則十二指腸および

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