②

投与対象となる患者の要件のいずれに該当するか。
（参考）最適使用推進ガイドライン テゼペルマブ（遺伝子組換え） ～気管支喘息～（抄）
5．投与対象となる患者
【患者選択について（成人）】
投与の要否の判断にあたっては、喘息予防・管理ガイドラインを参考に、以下に該当する患者で
あることを確認する。
1. 気管支喘息の確定診断がなされている。
2. 中用量又は高用量の ICS とその他の長期管理薬（LABA〔配合剤を含む〕
、LAMA〔配合剤を含
む〕、LTRA、テオフィリン徐放製剤）を併用してもコントロール不良（注 1）で、かつ全身性ス
テロイド薬の投与等が必要な喘息増悪を年に 2 回以上きたす場合。ただし、併用する ICS が
中用量の場合には、医師により ICS を当該用量以上に増量することが副作用等により困難で
あると判断された場合に限る。
（注 1）喘息予防・管理ガイドラインでは、以下の項目のうち 3 つ以上該当する場合、又は予定外
受診、救急受診、入院を伴う増悪が月に 1 回以上の場合、コントロール不良と定義されて
いる。
・ 喘息症状（日中及び夜間）が週 1 回以上
・ 増悪治療薬の使用が週 1 回以上
・ 運動を含む活動制限がある
・ 呼吸機能（FEV1 及び PEF）が予測値又は自己最良値の 80%未満
・ PEF の日（週）内変動が 20%以上
【患者選択について（小児）】
投与の要否の判断にあたっては、小児気管支喘息治療・管理ガイドラインを参考に、以下に該当
する患児であることを確認する。
1. 気管支喘息の確定診断がなされている。
2. 中用量又は高用量の ICS とその他の長期管理薬（LABA〔配合剤を含む〕
、LTRA、テオフィリン
徐放製剤）を併用してもコントロール不良（注 2）で、かつ全身性ステロイド薬の投与等が必
要な喘息増悪を年に 2 回以上きたす場合。
（注 2）小児気管支喘息治療・管理ガイドラインでは、最近 1 カ月の状態での評価において、以下
のいずれかの項目が該当する場合、コントロール不良と定義されている。
・ 軽微な症状が週に 1 回以上
・ 明らかな急性増悪（発作）が月に 1 回以上
・ 日常生活の制限が月に 1 回以上
・ β2 刺激薬の使用が週に 1 回以上

③

併用する吸入ステロイド薬が中用量の場合には、当該用量以上に増量す
ることが不適切であると判断した理由。

４ 留意事項通知の発出日及び適用日
発出日：令和４年１１月１５日
適用日：令和４年１１月１６日

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