ロゼレム錠 8mg

なし

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等
1 日 1 回ラメルテオンを 1 錠（8mｇ）
、就寝前に経口もしくは経鼻胃管から投与する。

⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
☑

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
ラメルテオンは米国において入眠困難の改善に対して承認されており、既に後発薬品が販売さ
れているが、せん妄発現割合の減少に対しては承認されていない。
欧州での薬事承認の状況
ラメルテオンは欧州では薬事承認されていない。

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