機会の均てん化も期待でき、本剤の在宅自己注射の意義は非常に高いと判断されます。

本剤自己注射の対象患者については、令和 3年8月 11 日に発出された「フレマネズマブ (遺伝子組み
換え) 製剤の最適使用推進ガイドライン」 に示されている通り、本剤投与前 3 か月以上において片頭痛
日数が平均 4 日/月以上ある愚者で、急性期治療や非薬物治療を実施しても日常生活に支障をきたしてお
り、 既存の予防療法の使用または継続が困難な患者で、 かつ医療従事者による自己注射の指導を理解し、
確実に自己注射の実施が可能な患者を想定しています。また、使用に際しても施設要件や医師要件も定
められており、これらに準じた医師による適切な投与判断も実施されます。

安全性については、現在承認申請中の本剤オートインジェクター製剤における在宅自己注射の安全性
を評価する試験が実施され、安全に投与ができることが確認されております。試験の結果から特段の安
- 全性上の懸念は見られておりませんが、製造販売業者は患者の安全性に細心の注意を払うべく、在宅自
己注射時における適正使用のための教育用資材も用意します。製造販売業者より提供される教育用資材
を基に適切な自己注射の手技に関する指導を行うとともに、本剤投与後に副作用が疑われる場合や製剤
の不具合が確認された場合は医療機関へ連絡すること、使用済製剤は次回来院時に医療機関へ持参する
ことなどの廃棄方法についても、十分な説明と指導を行う予定です。

併せて、 最近は新型コロナウィルス(COVID-19) オミクロン株の影響で、 再び感染拡大の懸念が示され
ております。外来通院頻度を少しでも低減することは、患者や医療従事者の感染および感染拡大のリス
ク回避のための一つの手段であるため、本剤の在宅自己注射の必要性は極めて高いと考えます。

これら状況を鑑み、 日本神経学会は、 医師や片頭痛患痢にとって薬物治療の選択肢が広がる本剤オート
インジェクター製剤の在宅自己注射保険適用を強く望みます。
ご高配のほど、何卒よろしくお願い申し上げます。