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資料１－２－２－５ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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３.ヌバキソビッド筋注
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年９月５日〜2022年10月９日
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=11）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
25732 38歳 女性
2022/07/19
接種から
発生までの
日数
2022/07/19
2022/07/19
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/02
25734 38歳 女性
21 ヌバキソビッド筋注
2022/07/23
2022/07/23
25735 34歳 男性
25736 55歳 女性
2022/07/23
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/24
2022/07/27
2022/07/24
2022/07/24
2022/07
2022/07/30
25738 29歳 男性
2022/08/17
2022/08/18
2022/08/18
2022/08/18
2022/08/18
2022/08/18
25739 26歳 女性
2022/08/21
2022/08/21
2022/07/17
2022/07/17
2022/07/17
2022/07/17
2022/07/17
2022/07/17
25742 45歳 男性
ワクチン名
1 ヌバキソビッド筋注
不明
同時接種
2022年10月９日現在
製造販売業者
ロット番号
ノババックス／
NP001
武田
ノババックス／
99999
武田
ノババックス／
NP001
武田
ノババックス／
99999
武田
症状名（PT名）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
期外収縮（心室性期外収縮）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
アナフィラキシー反応
心室性期外収縮
α
γ
2
2022/07/23
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
悪寒
薬疹
倦怠感
発熱
γ
γ
γ
γ
薬疹とワクチン接種との因果関係が疑
われるが、接種後の情報が少なく、こ
れ以上の判断ができない。
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
ノババックス／
99999
武田
好中球減少症（好中球減少症）
未記入
軽快
好中球減少症
γ
1 ヌバキソビッド筋注
ノババックス／
NP001
武田
心肺停止（心肺停止）
心原性心停止（心臓死）
心筋炎（心筋炎）
肺水腫（肺水腫）
心拡大（心拡大）
2022/08/18
2022/08/18
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
不明
不明
不明
心肺停止
心拡大
心筋炎
肺水腫
心臓死
γ
γ
γ
γ
γ
心肺停止から突然死に至った原因とし
て心筋炎の可能性を示唆する記載があ
るが、心筋炎が起こっていたことを示
唆する客観的な情報が不足しており、
心肺停止の原因は不明である。死亡が
ワクチン接種により起きたものか、ワ
クチン接種に関係なく起きたものなの
かを判断することは困難である。
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス／
NP001
武田
意識障害（意識変容状態）
2022/08/21
回復
意識変容状態
γ
ノババックス／
NP001
武田
転倒（転倒）
挫傷（挫傷）
血管迷走神経反射（失神寸前の状態）
失神（失神）
不整脈（不整脈）
未記入
未記入
2022/07/17
2022/07/17
2022/07/17
不明
不明
回復
回復
回復
不整脈
転倒
失神
失神寸前の状態
挫傷
γ
γ
γ
γ
γ
甲状腺治療中との記載あり。詳細・情
報不足
γ
ワクチン接種2日後に潰瘍性大腸炎によ
る腹痛・下痢・血便が発症した。ワク
チン接種が潰瘍性大腸炎を惹起すると
したら時間的に早すぎる。また、潜在
的に有していた潰瘍性大腸炎がワクチ
ン接種によって悪化する可能性につい
ては不明で、今後同様の症例の発生に
注目したい。
ヌバキソビッド筋注
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/16
2 ヌバキソビッド筋注
ノババックス／
99999
武田
潰瘍性大腸炎（潰瘍性大腸炎）
未記入
軽快
潰瘍性大腸炎
25744 39歳 女性
2022/09/09
2022/09/09
2022/09/09
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス／
NP001
武田
アナフィラキシー（アナフィラキシーショッ
ク）
喘息発作（喘息）
未記入
未記入
軽快
軽快
アナフィラキシーショッ
γ
ク
γ
喘息
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス／
NP001
武田
2022/09/01
2022/09/24
30歳
25746
男性
代
不明
不明
0 ヌバキソビッド筋注
2022/09/24
皮疹の性状や持続的な咳の性状、経過
が不明で評価困難
アレルギー体質の55歳女性。7月中旬に
新型コロナワクチン接種、接種後より
食欲低下あり、投与2週間後の採血で好
中球減少をみとめ、その2日後の採血
フォローでは好中球数は回復してい
た。投与2週間後の発症で、多数内服薬
があり、無加療で2日後に回復してお
り、情報不足である。
2022/07/14
2022/09/01
アナフィラキシーに関しては、発症経
過、症状発現などから因果関係がある
と評価した。過去の副作用歴、アスピ
リン喘息合併などからアナフィラキ
シーのリスクも存在にあった。
心室性期外収縮については、バイタル
サイン、心電図所見、ボスミン投与
量、回数などの情報が不足しており、
評価は困難である。
回復
回復
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
薬疹（薬疹）
悪寒（悪寒）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
専門家の意見
2022/07/20
2022/07/20
25743 38歳 女性
25745 18歳 女性
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
不明
ヌバキソビッド筋注
不明
ヌバキソビッド筋注
ノババックス／
99999
武田
ノババックス／
99999
武田
ノババックス／
99999
武田
過敏症（１型過敏症）
4
4
ワクチン接種後に喘息症状を認め酸素
吸入を要している。アナフィラキシー
かが呼吸器症状以外の情報が得られて
おらず評価困難。
2022/09/01
回復
１型過敏症
α
以前からアレルギー体質として治療中
とあるがその内容の記載がない。1回
目、2回目の接種時には特に問題なかっ
たのか。3回目だけいわゆる蕁麻疹様の
症状が出現している。時間的にはワク
チンの関連を疑う。
2022/09/24
回復
ショック
γ
ショックと記載されているが、詳細な
情報がなく、迷走神経反射の可能性が
高い。
ショック（ショック）
ショック（ショック）
ショック（ショック）
2
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年９月５日〜2022年10月９日
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=11）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
25732 38歳 女性
2022/07/19
接種から
発生までの
日数
2022/07/19
2022/07/19
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/02
25734 38歳 女性
21 ヌバキソビッド筋注
2022/07/23
2022/07/23
25735 34歳 男性
25736 55歳 女性
2022/07/23
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/24
2022/07/27
2022/07/24
2022/07/24
2022/07
2022/07/30
25738 29歳 男性
2022/08/17
2022/08/18
2022/08/18
2022/08/18
2022/08/18
2022/08/18
25739 26歳 女性
2022/08/21
2022/08/21
2022/07/17
2022/07/17
2022/07/17
2022/07/17
2022/07/17
2022/07/17
25742 45歳 男性
ワクチン名
1 ヌバキソビッド筋注
不明
同時接種
2022年10月９日現在
製造販売業者
ロット番号
ノババックス／
NP001
武田
ノババックス／
99999
武田
ノババックス／
NP001
武田
ノババックス／
99999
武田
症状名（PT名）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
期外収縮（心室性期外収縮）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
アナフィラキシー反応
心室性期外収縮
α
γ
2
2022/07/23
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
悪寒
薬疹
倦怠感
発熱
γ
γ
γ
γ
薬疹とワクチン接種との因果関係が疑
われるが、接種後の情報が少なく、こ
れ以上の判断ができない。
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
ノババックス／
99999
武田
好中球減少症（好中球減少症）
未記入
軽快
好中球減少症
γ
1 ヌバキソビッド筋注
ノババックス／
NP001
武田
心肺停止（心肺停止）
心原性心停止（心臓死）
心筋炎（心筋炎）
肺水腫（肺水腫）
心拡大（心拡大）
2022/08/18
2022/08/18
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
不明
不明
不明
心肺停止
心拡大
心筋炎
肺水腫
心臓死
γ
γ
γ
γ
γ
心肺停止から突然死に至った原因とし
て心筋炎の可能性を示唆する記載があ
るが、心筋炎が起こっていたことを示
唆する客観的な情報が不足しており、
心肺停止の原因は不明である。死亡が
ワクチン接種により起きたものか、ワ
クチン接種に関係なく起きたものなの
かを判断することは困難である。
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス／
NP001
武田
意識障害（意識変容状態）
2022/08/21
回復
意識変容状態
γ
ノババックス／
NP001
武田
転倒（転倒）
挫傷（挫傷）
血管迷走神経反射（失神寸前の状態）
失神（失神）
不整脈（不整脈）
未記入
未記入
2022/07/17
2022/07/17
2022/07/17
不明
不明
回復
回復
回復
不整脈
転倒
失神
失神寸前の状態
挫傷
γ
γ
γ
γ
γ
甲状腺治療中との記載あり。詳細・情
報不足
γ
ワクチン接種2日後に潰瘍性大腸炎によ
る腹痛・下痢・血便が発症した。ワク
チン接種が潰瘍性大腸炎を惹起すると
したら時間的に早すぎる。また、潜在
的に有していた潰瘍性大腸炎がワクチ
ン接種によって悪化する可能性につい
ては不明で、今後同様の症例の発生に
注目したい。
ヌバキソビッド筋注
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/16
2 ヌバキソビッド筋注
ノババックス／
99999
武田
潰瘍性大腸炎（潰瘍性大腸炎）
未記入
軽快
潰瘍性大腸炎
25744 39歳 女性
2022/09/09
2022/09/09
2022/09/09
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス／
NP001
武田
アナフィラキシー（アナフィラキシーショッ
ク）
喘息発作（喘息）
未記入
未記入
軽快
軽快
アナフィラキシーショッ
γ
ク
γ
喘息
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス／
NP001
武田
2022/09/01
2022/09/24
30歳
25746
男性
代
不明
不明
0 ヌバキソビッド筋注
2022/09/24
皮疹の性状や持続的な咳の性状、経過
が不明で評価困難
アレルギー体質の55歳女性。7月中旬に
新型コロナワクチン接種、接種後より
食欲低下あり、投与2週間後の採血で好
中球減少をみとめ、その2日後の採血
フォローでは好中球数は回復してい
た。投与2週間後の発症で、多数内服薬
があり、無加療で2日後に回復してお
り、情報不足である。
2022/07/14
2022/09/01
アナフィラキシーに関しては、発症経
過、症状発現などから因果関係がある
と評価した。過去の副作用歴、アスピ
リン喘息合併などからアナフィラキ
シーのリスクも存在にあった。
心室性期外収縮については、バイタル
サイン、心電図所見、ボスミン投与
量、回数などの情報が不足しており、
評価は困難である。
回復
回復
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
薬疹（薬疹）
悪寒（悪寒）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
専門家の意見
2022/07/20
2022/07/20
25743 38歳 女性
25745 18歳 女性
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
不明
ヌバキソビッド筋注
不明
ヌバキソビッド筋注
ノババックス／
99999
武田
ノババックス／
99999
武田
ノババックス／
99999
武田
過敏症（１型過敏症）
4
4
ワクチン接種後に喘息症状を認め酸素
吸入を要している。アナフィラキシー
かが呼吸器症状以外の情報が得られて
おらず評価困難。
2022/09/01
回復
１型過敏症
α
以前からアレルギー体質として治療中
とあるがその内容の記載がない。1回
目、2回目の接種時には特に問題なかっ
たのか。3回目だけいわゆる蕁麻疹様の
症状が出現している。時間的にはワク
チンの関連を疑う。
2022/09/24
回復
ショック
γ
ショックと記載されているが、詳細な
情報がなく、迷走神経反射の可能性が
高い。
ショック（ショック）
ショック（ショック）
ショック（ショック）
2