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資料１－４－５ 新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（ヌバキソビッド筋注、武田薬品工業株式会社）
（から令和4年10月9日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
2021/07/11
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年10月9日現在
製造販売業者
ロット番号 接種回数
349 ヌバキソビッド筋注
モデルナ
不明
1回目
2021/08/20
309 ヌバキソビッド筋注
モデルナ
不明
2回目
2022/06/25
0 ヌバキソビッド筋注
NP001
3回目
不明
3回目
24248 47歳 女性
2022/06/25
症状名（PT名）
基礎疾患等
／武田
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
備考
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）[*]
食物アレルギー;
ノババックス
転帰日
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
2
2022/06/04
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
未回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
不明
未記入
不明
アナフィラキシー反応
α
2
皮膚症状はかゆみ、としか記載なし。呼
吸器と消化器で2
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）[*]
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
「喉に軽い痺れ」と記載がある症状の詳
25727 50歳代 女性
2022/06/04
2022/06/04
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
細や経過が不明である。また、本症状以
外にどのような症状があったのか、アナ
フィラキシーと診断した根拠に関する情
報が不足している。
25728 30歳 女性
2022/06/19
25730 52歳 男性
2022/06/29
2022/06/19
2022/06/29
2022/06/29
0 ヌバキソビッド筋注
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
ノババックス
／武田
NP001
3回目
報告なし
NP001
3回目
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
皮膚症状の記載が不十分。
アナフィラキシーについて、皮膚症状
Major（皮疹）+呼吸器Minor（呼吸困
難）と判断した。顔面神経麻痺について
は情報が不足しており、評価できない。
アナフィラキシーに関しては、発症経
過、症状発現などから因果関係があると
喘息;
25732 38歳 女性
2022/07/19
2022/07/19
2022/07/19
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
NP001
2回目
月経困難症;
重度月経出血;
ＮＳＡＩＤ増悪呼吸器疾患
評価した。過去の副作用歴、アスピリン
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
期外収縮（心室性期外収縮）
2022/07/20
回復
2022/07/20
回復
喘息合併などからアナフィラキシーのリ
アナフィラキシー反応
α
2
スクも存在にあった。
心室性期外収縮については、バイタルサ
イン、心電図所見、ボスミン投与量、回
数などの情報が不足しており、評価は困
難である。
2022/07/19
25733 25歳 女性
2022/07/19
2022/07/19
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/19
2022/07/02
25734 38歳 女性
2022/07/23
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/30
2022/07/30
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/30
25744 39歳 女性
2022/09/09
2022/09/09
2022/09/09
／武田
NP001
3回目
喘息;
発声障害（発声障害）
季節性アレルギー
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
ノババックス
／武田
ノババックス
／武田
不明
NP001
1回目
2回目
ノババックス
／武田
NP002
3回目
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
ジスキネジア;
応）
発疹;
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
虚血性大腸炎;
応）
報告なし
ショック）
けいれん（痙攣発作）
意識消失（意識消失）
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
アナフィラキシー（アナフィラキシー
NP001
2回目
喘息
未記入
未回復
未記入
未回復
未記入
軽快
2022/07/23
回復
2022/08/02
回復
2022/08/02
回復
2022/08/02
回復
未記入
軽快
未記入
軽快
ラキシー様の症状を認めるものの、臨床
アナフィラキシー反応
γ
4
経過に関する十分な情報は得られておら
ず、アナフィラキシーと判断することは
困難である。
ゴム過敏症;
アナフィラキシー（アナフィラキシー
2022/07/30
25737 27歳 男性
ノババックス
応）
21 ヌバキソビッド筋注
2022/07/23
嘔吐・嗄声・局所の紅斑など、アナフィ
動悸（動悸）
ショック）
喘息発作（喘息）
アナフィラキシー反応
γ
4
アナフィラキシーショック
γ
4
皮疹の性状や持続的な咳の性状、経過が
不明で評価困難
得られた情報のみでは、アナフィラキ
シーと判断することは困難である。ま
た、痙攣発作・意識消失についても。十
分な情報は得られておらず、因果関係を
評価することは困難である。
ワクチン接種後に喘息症状を認め酸素吸
アナフィラキシーショック
γ
4
入を要している。アナフィラキシーかが
呼吸器症状以外の情報が得られておらず
評価困難。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２月21日、ヌバキ
ソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
9
新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（ヌバキソビッド筋注、武田薬品工業株式会社）
（から令和4年10月9日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
2021/07/11
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年10月9日現在
製造販売業者
ロット番号 接種回数
349 ヌバキソビッド筋注
モデルナ
不明
1回目
2021/08/20
309 ヌバキソビッド筋注
モデルナ
不明
2回目
2022/06/25
0 ヌバキソビッド筋注
NP001
3回目
不明
3回目
24248 47歳 女性
2022/06/25
症状名（PT名）
基礎疾患等
／武田
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
備考
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）[*]
食物アレルギー;
ノババックス
転帰日
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
2
2022/06/04
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
未回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
不明
未記入
不明
アナフィラキシー反応
α
2
皮膚症状はかゆみ、としか記載なし。呼
吸器と消化器で2
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）[*]
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
「喉に軽い痺れ」と記載がある症状の詳
25727 50歳代 女性
2022/06/04
2022/06/04
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
細や経過が不明である。また、本症状以
外にどのような症状があったのか、アナ
フィラキシーと診断した根拠に関する情
報が不足している。
25728 30歳 女性
2022/06/19
25730 52歳 男性
2022/06/29
2022/06/19
2022/06/29
2022/06/29
0 ヌバキソビッド筋注
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
ノババックス
／武田
NP001
3回目
報告なし
NP001
3回目
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
皮膚症状の記載が不十分。
アナフィラキシーについて、皮膚症状
Major（皮疹）+呼吸器Minor（呼吸困
難）と判断した。顔面神経麻痺について
は情報が不足しており、評価できない。
アナフィラキシーに関しては、発症経
過、症状発現などから因果関係があると
喘息;
25732 38歳 女性
2022/07/19
2022/07/19
2022/07/19
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
NP001
2回目
月経困難症;
重度月経出血;
ＮＳＡＩＤ増悪呼吸器疾患
評価した。過去の副作用歴、アスピリン
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
期外収縮（心室性期外収縮）
2022/07/20
回復
2022/07/20
回復
喘息合併などからアナフィラキシーのリ
アナフィラキシー反応
α
2
スクも存在にあった。
心室性期外収縮については、バイタルサ
イン、心電図所見、ボスミン投与量、回
数などの情報が不足しており、評価は困
難である。
2022/07/19
25733 25歳 女性
2022/07/19
2022/07/19
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/19
2022/07/02
25734 38歳 女性
2022/07/23
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/30
2022/07/30
0 ヌバキソビッド筋注
2022/07/30
25744 39歳 女性
2022/09/09
2022/09/09
2022/09/09
／武田
NP001
3回目
喘息;
発声障害（発声障害）
季節性アレルギー
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
ノババックス
／武田
ノババックス
／武田
不明
NP001
1回目
2回目
ノババックス
／武田
NP002
3回目
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
ジスキネジア;
応）
発疹;
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
虚血性大腸炎;
応）
報告なし
ショック）
けいれん（痙攣発作）
意識消失（意識消失）
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
アナフィラキシー（アナフィラキシー
NP001
2回目
喘息
未記入
未回復
未記入
未回復
未記入
軽快
2022/07/23
回復
2022/08/02
回復
2022/08/02
回復
2022/08/02
回復
未記入
軽快
未記入
軽快
ラキシー様の症状を認めるものの、臨床
アナフィラキシー反応
γ
4
経過に関する十分な情報は得られておら
ず、アナフィラキシーと判断することは
困難である。
ゴム過敏症;
アナフィラキシー（アナフィラキシー
2022/07/30
25737 27歳 男性
ノババックス
応）
21 ヌバキソビッド筋注
2022/07/23
嘔吐・嗄声・局所の紅斑など、アナフィ
動悸（動悸）
ショック）
喘息発作（喘息）
アナフィラキシー反応
γ
4
アナフィラキシーショック
γ
4
皮疹の性状や持続的な咳の性状、経過が
不明で評価困難
得られた情報のみでは、アナフィラキ
シーと判断することは困難である。ま
た、痙攣発作・意識消失についても。十
分な情報は得られておらず、因果関係を
評価することは困難である。
ワクチン接種後に喘息症状を認め酸素吸
アナフィラキシーショック
γ
4
入を要している。アナフィラキシーかが
呼吸器症状以外の情報が得られておらず
評価困難。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２月21日、ヌバキ
ソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
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