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参考資料１ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注（１価：起源株）」（ファイザー株式会社）添付文書 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本
剤30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検
討することを目的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を
実施した。さらに、本試験で本剤30µgを2回接種済みの18～55歳の参
加者に本剤30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討し
た。
（1）16歳以上の参加者
36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：18325例）を対象
に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴がない参
加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本
剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（本剤
接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主
要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加
者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤
の有効性（VE2）」を評価した。解析結果は表1のとおりであった3）。
（2）12～15歳の参加者
12～15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例（本剤
接種群：1005例、プラセボ接種群：978例）を対象に「SARS-CoV-2感
染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染
症に対する本剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）
］
」を、2229例（本
剤接種群：1119例、プラセボ接種群：1110例）を対象に「SARS-CoV2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARSCoV-2による感染症に対する本剤の有効性（VE2）」を評価した。解析
結果は表3のとおりであった。
表3 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数
VE1a）
VE2a）
VE1a）
VE2a）
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
本剤接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
本剤接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
注射部
位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
c）
発熱
事象全体
事象全体
Grade 3
以上b）
1
2
4093
3186（77.8）
28（0.7）
4090
488（11.9）
2（0.0）
3758
2730（72.6）
33（0.9）
3749
372（9.9）
0（－）
1
4093
1700（41.5）
35（0.9）
4090
1172（28.7）
14（0.3）
2
3758
2086（55.5）
143（3.8）
3749
756（20.2）
16（0.4）
1119
0
プラセボ接種群
1110
18
100.0［78.1, 100.0］
16～25歳群
測定
例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
測定
例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
190
1239.5
［1095.5, 1402.5］
170
705.1
［621.4, 800.2］
GMR［両側95%信
頼区間］b）
1.76
［1.47, 2.10］
12～15歳の2260例（本剤接種群：1131例、プラセボ接種群：1129例）
を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子
日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況
（事
象全体及びGrade 3以上）は表5のとおりであった。注射部位疼痛は
接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。
その他の全身性の事象は2～3日（中央値）に発現し、持続期間は1～
2日（中央値）であった4）。
プラセボ接種群
評価
例数a）
本剤接種群
100.0［75.3, 100.0］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67
発現例数（発現割合［%］）
Grade 3
以上b）
16
12～15歳群
表2 主な副反応の発現状況
評価
例数a）
0
978
表4 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%
中和抗体価）の幾何平均比
16歳以上の43448例（本剤接種群：21720例、プラセボ接種群：21728
例）を対象に本剤接種後の安全性を評価した。一部の参加者（解析
対象例数：1回目接種後8183例、2回目接種後7507例）で治験薬接種
後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応
の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表2のとおりであった3）。
注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央
値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現
し、持続期間は1日（中央値）であった4）。
接種
回数
1005
プラセボ接種群
2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例
（12～15歳群：190例、16～25歳群：170例）を対象に、副次免疫原性
評価項目として本剤2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価
を評価した結果、表4のとおり12～15歳群の16～25歳群に対する非劣
性が示された。
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞ
れ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%
（1275例）と3.7%（1472例）であった4）
本剤接種群
本剤接種群
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも62日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は95.9%（1902例）と95.8%（2136例）、24～38日間の参加者は4.1%（81例）
と4.2%（93例）であった
表1 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
表5 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
プラセボ接種群
接種
回数
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1
1127
971（86.2）
11（1.0）
1127
263（23.3）
0（0.0）
2
1097
866（78.9）
7（0.6）
1078
193（17.9）
0（0.0）
1
1127
677（60.1）
15（1.3）
1127
457（40.6）
8（0.7）
1
4093
1413（34.5）
25（0.6）
4090
1100（26.9）
22（0.5）
2
3758
1732（46.1）
76（2.0）
3749
735（19.6）
19（0.5）
1
4093
738（18.0）
14（0.3）
4090
398（9.7）
5（0.1）
2
3758
1260（33.5）
63（1.7）
3749
260（6.9）
4（0.1）
1
4093
434（10.6）
9（0.2）
4090
203（5.0）
3（0.1）
2
1097
726（66.2）
26（2.4）
1078
264（24.5）
4（0.4）
2
3758
1114（29.6）
62（1.6）
3749
125（3.3）
0（－）
1
1127
623（55.3）
11（1.0）
1127
396（35.1）
9（0.8）
1
4093
406（9.9）
7（0.2）
4090
247（6.0）
1（0.0）
2
1097
708（64.5）
22（2.0）
1078
263（24.4）
1（0.1）
2
3758
772（20.5）
27（0.7）
3749
170（4.5）
5（0.1）
1
1127
272（24.1）
2（0.2）
1127
148（13.1）
0（0.0）
1
4093
111（2.7）
8（0.2）
4090
27（0.7）
7（0.2）
2
1097
355（32.4）
6（0.5）
1078
90（8.3）
2（0.2）
2
3758
512（13.6）
32（0.9）
3749
14（0.4）
3（0.1）
1
1127
311（27.6）
5（0.4）
1127
109（9.7）
2（0.2）
2
1097
455（41.5）
20（1.8）
1078
73（6.8）
0（0.0）
1
1127
109（9.7）
1（0.1）
1127
77（6.8）
0（0.0）
2
1097
173（15.8）
4（0.4）
1078
51（4.7）
0（0.0）
1
1127
114（10.1）
11（1.0）
1127
12（1.1）
2（0.2）
2
1097
215（19.6）
25（2.3）
1078
7（0.6）
1（0.1）
注射部
位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
関節痛
発熱c）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
3
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本
剤30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検
討することを目的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を
実施した。さらに、本試験で本剤30µgを2回接種済みの18～55歳の参
加者に本剤30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討し
た。
（1）16歳以上の参加者
36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：18325例）を対象
に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴がない参
加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本
剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（本剤
接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主
要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加
者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤
の有効性（VE2）」を評価した。解析結果は表1のとおりであった3）。
（2）12～15歳の参加者
12～15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例（本剤
接種群：1005例、プラセボ接種群：978例）を対象に「SARS-CoV-2感
染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染
症に対する本剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）
］
」を、2229例（本
剤接種群：1119例、プラセボ接種群：1110例）を対象に「SARS-CoV2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARSCoV-2による感染症に対する本剤の有効性（VE2）」を評価した。解析
結果は表3のとおりであった。
表3 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数
VE1a）
VE2a）
VE1a）
VE2a）
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
本剤接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
本剤接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
注射部
位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
c）
発熱
事象全体
事象全体
Grade 3
以上b）
1
2
4093
3186（77.8）
28（0.7）
4090
488（11.9）
2（0.0）
3758
2730（72.6）
33（0.9）
3749
372（9.9）
0（－）
1
4093
1700（41.5）
35（0.9）
4090
1172（28.7）
14（0.3）
2
3758
2086（55.5）
143（3.8）
3749
756（20.2）
16（0.4）
1119
0
プラセボ接種群
1110
18
100.0［78.1, 100.0］
16～25歳群
測定
例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
測定
例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
190
1239.5
［1095.5, 1402.5］
170
705.1
［621.4, 800.2］
GMR［両側95%信
頼区間］b）
1.76
［1.47, 2.10］
12～15歳の2260例（本剤接種群：1131例、プラセボ接種群：1129例）
を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子
日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況
（事
象全体及びGrade 3以上）は表5のとおりであった。注射部位疼痛は
接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。
その他の全身性の事象は2～3日（中央値）に発現し、持続期間は1～
2日（中央値）であった4）。
プラセボ接種群
評価
例数a）
本剤接種群
100.0［75.3, 100.0］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67
発現例数（発現割合［%］）
Grade 3
以上b）
16
12～15歳群
表2 主な副反応の発現状況
評価
例数a）
0
978
表4 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%
中和抗体価）の幾何平均比
16歳以上の43448例（本剤接種群：21720例、プラセボ接種群：21728
例）を対象に本剤接種後の安全性を評価した。一部の参加者（解析
対象例数：1回目接種後8183例、2回目接種後7507例）で治験薬接種
後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応
の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表2のとおりであった3）。
注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央
値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現
し、持続期間は1日（中央値）であった4）。
接種
回数
1005
プラセボ接種群
2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例
（12～15歳群：190例、16～25歳群：170例）を対象に、副次免疫原性
評価項目として本剤2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価
を評価した結果、表4のとおり12～15歳群の16～25歳群に対する非劣
性が示された。
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞ
れ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%
（1275例）と3.7%（1472例）であった4）
本剤接種群
本剤接種群
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも62日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は95.9%（1902例）と95.8%（2136例）、24～38日間の参加者は4.1%（81例）
と4.2%（93例）であった
表1 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
表5 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
プラセボ接種群
接種
回数
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1
1127
971（86.2）
11（1.0）
1127
263（23.3）
0（0.0）
2
1097
866（78.9）
7（0.6）
1078
193（17.9）
0（0.0）
1
1127
677（60.1）
15（1.3）
1127
457（40.6）
8（0.7）
1
4093
1413（34.5）
25（0.6）
4090
1100（26.9）
22（0.5）
2
3758
1732（46.1）
76（2.0）
3749
735（19.6）
19（0.5）
1
4093
738（18.0）
14（0.3）
4090
398（9.7）
5（0.1）
2
3758
1260（33.5）
63（1.7）
3749
260（6.9）
4（0.1）
1
4093
434（10.6）
9（0.2）
4090
203（5.0）
3（0.1）
2
1097
726（66.2）
26（2.4）
1078
264（24.5）
4（0.4）
2
3758
1114（29.6）
62（1.6）
3749
125（3.3）
0（－）
1
1127
623（55.3）
11（1.0）
1127
396（35.1）
9（0.8）
1
4093
406（9.9）
7（0.2）
4090
247（6.0）
1（0.0）
2
1097
708（64.5）
22（2.0）
1078
263（24.4）
1（0.1）
2
3758
772（20.5）
27（0.7）
3749
170（4.5）
5（0.1）
1
1127
272（24.1）
2（0.2）
1127
148（13.1）
0（0.0）
1
4093
111（2.7）
8（0.2）
4090
27（0.7）
7（0.2）
2
1097
355（32.4）
6（0.5）
1078
90（8.3）
2（0.2）
2
3758
512（13.6）
32（0.9）
3749
14（0.4）
3（0.1）
1
1127
311（27.6）
5（0.4）
1127
109（9.7）
2（0.2）
2
1097
455（41.5）
20（1.8）
1078
73（6.8）
0（0.0）
1
1127
109（9.7）
1（0.1）
1127
77（6.8）
0（0.0）
2
1097
173（15.8）
4（0.4）
1078
51（4.7）
0（0.0）
1
1127
114（10.1）
11（1.0）
1127
12（1.1）
2（0.2）
2
1097
215（19.6）
25（2.3）
1078
7（0.6）
1（0.1）
注射部
位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
関節痛
発熱c）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
3