Ｄ．その他
コメント欄：
PEM+CDDP は既に進行・再発非小細胞肺癌に対して本邦においても広く日常臨床で
使用されており、本試験の結果からも特段の大きな問題は認めないことから A と
評価する。

総合的なコメント欄

本試験の結果、完全切除された非扁平上皮非小細胞肺
癌患者を対象として無再発生存期間においてVNR+CDDPに
対するPEM+CDDPの優越性は示されなかった。最終症例登
録から5年間の観察期間を経たデータにおいてもPEM+CDDP
群での全生存期間の有意な改善は得られなかった。
PEM+CDDP群ではグレード3以上の骨髄抑制に関連する有害
事象の頻度は低い傾向にあった。

薬事未承認の医薬品等

本試験は、優越性試験として実施されており、標準治療

を伴う医療技術の場

であるVNR+CDDPに対してPEM+CDDPの有効性における優越性

合、薬事承認申請の効

の検証ができなかった。そのため、今回の結果をどのよう

率化に資するかどうか

に保険収載につなげていくかについては今後検討が必要で

等についての助言欄

ある。

副担当： 飛田構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
本試験は過去の進行非小細胞肺癌に対する RCT の結果から、初回治療の標準治
療とされた PEM+CDDP 併用療法が、術後補助化学療法においても有効性が期待され
ると考えられ、術後補助化学療法の標準治療である VNR+CDDP 併用療法に対する優
越性試験として実施されている。
今回、全例で副次評価項目の 1 つである全生存期間の観察期間が終了した成績
が提出されたが、以前に評価された主要評価項目の無増悪生存期間の結果と同様