実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】

評価者： 後藤

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
数回数にわたり説明同意文書の記載の不十分についてやり取りを行い、そのつ
ど回答がなされ、何について同意をすればいいのかがある程度明らかになったが、
根本的な問題についていまだ疑義があり、それについては十分な回答が得られて
いない。最も問題なのは、本技術が安全だという前提に立って説明同意文書が作ら
れている点である。安全性については確立しているとしているが、
「これまで経験
があり熟練している」
「健児が生まれている」といった趣旨の説明に終始しており、
科学的な安全性について説明同意文書に説得的な説明がなされていない。さらに、
副次評価項目として「生児獲得率」が入っているが、胚移植後が研究になるのかに
ついても、説明同意文書において依然として判然としない。また、補償について
も、不利益がないので補償しないという記述になっており、本当に補償すべき不利
益がないか、未だ明確ではない。先進医療として行う技術としての説明同意文書と
しては不十分だと判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 山本

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本試験における試験計画（たとえば，割付方法・その手順・実施体制，主解析にお
ける解析方法の妥当性等）に対する照会事項への回答は未だ不十分と考えられ，現