保険収載までのロードマップ
先進医療技術名：前核期人為的透明帯除去法
先進医療での適応疾患：胚移植を受ける不妊症患者（初期分割不良を伴い、
これまでに反復して着床・妊娠に至らないものに限る）
臨床研究
・試験名：Removing the zona
pellucida can decrease
cytoplasmic fragmentation in
human embryos: a pilot study
using 3PN embryos and timelapse cinematography
・試験デザイン：prospective study
・期間：2018.9～2019.7
・被験者数：異常受精胚71個
・結果の概要：
前核期に人為的透明帯除去を実
施したとしても、割球がバラバラ
となり発育停止する胚は認めな
かった。Day2における良好胚率
が上昇（fragment減少）した。

先進医療
・ 試験名：初期分割不良を呈する反復体外受精・胚移植（ART）不
成功例を対象とした前核期における人為的透明帯除去法（ZP-free）
の有用性に関する多施設共同研究
・ 試験デザイン：多施設前向きランダム化比較試験
・ 期間：IRCT公表後～2023年12月末日
・ 被験者数：155例
・ 主要評価項目：正常受精胚あたりの形態良好胚盤胞到達率
(Gardner分類4BB以上)
・ 副次評価項目：症例あたりの生児獲得率、症例あたりの妊娠12
及び22週時の流産率、胚移植あたりの臨床妊娠率（胎嚢確認）、臨
床妊娠あたりの流産率、胚移植あたりの生産率、透明帯除去後の
生存率、正常受精胚あたりのDay2時の良好胚（Veeck分類でG2以
上）率、正常受精胚あたりの胚盤胞到達率 など
【安全性評価】
流産率、早産率、多胎妊娠率、異所性妊娠の発生率、
胎児奇形（染色体異常、形態異常、解剖学的異常）の発生率

選択基準：
1)日本産科婦人科学会の定めるART適応基準に合致する患者
2)過去の治療で、体外受精/顕微授精・胚移植実施中で、正常受精胚あたりの良好胚（Veeck分類：
G1,G2）率が20%以下、もしくは延長培養胚あたりの良好拡張胚盤胞（Gardner分類：4BB以上）
到達率10%以下が複数周期認められた患者
3)研究の参加に配偶者と共に文書による同意の取得が可能な患者
除外基準：
1)重篤な合併症を有する患者
2)その他、研究責任者又は研究分担者が不適切と判断した患者
予想される有害事象：無し ※本法はすべて体外で行われるため、患者への直接的な侵襲はない。

保
険
収
載

欧米での現状
ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床試験（無）