【実施期間】
臨床研究の開始日：2020 年 3 月 1 日（登録開始日：2020 年 9 月 1 日）
臨床研究の終了予定日：2030 年 8 月 31 日
総研究期間：10 年
（予定登録期間：4 年。追跡期間：登録終了後 5 年。解析期間 1 年。）
【予定症例数】
予定登録数：84 例
【現在の登録状況】
25 例（2022 年 10 月 13 日現在）
【主な変更内容】
① 治療変更規準における非血液毒性の規定の追加
② 適格規準の記載の整備について
③ 手術までの許容期間の修正について
④ 記載の整備と誤記の修正について
⑤ 研究事務局の所属変更について
【変更申請する理由】
① 治療変更規準における非血液毒性の規定の追加
6.3 章 「治療変更規準」において、化学放射線療法と術前・術後・追加デュルバ
ルマブ療法について非血液毒性に関する治療変更規準の規定が現行のプロト
コールにはありませんでしたが、本試験の類似試験である TORG1937 試験の
記載を見ましたところ、本試験で行う化学放射線療法の減量規準としても妥当と
考えられたことから、同試験を参考に非血毒性に関する規定を追加いたします。
TORG1937 試験（「切除不能局所進行(Ⅲ期)非小細胞肺癌に対する化学放射線
療法完遂直後のデュルバルマブ（MEDI4736）維持療法の第Ⅱ相試験」）は、切
除不能 III 期肺がんを対象に、化学放射線療法完遂翌日からデュルバルマブ維
持療法を開始するレジメンの特定臨床研究です（jRCTs031190117）。
TORG1937 試験の化学放射線療法においては、非血毒性の有害事象が発生し
た場合の治療変更規準が規定されております。これを参考に、本試験でも化学
放射線療法において、非血毒性の有害事象が発生した場合の治療変更規準を
設けることにしました。
② 適格規準の記載の整備について
4.1 章 ｢適格規準（組み入れ規準）｣において、原発巣からの組織診、生検、細
胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られていることを適格規準としており
ましたが、原発巣以外にリンパ節からの組織診、生検を許容するように変更い
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