たします。
本試験対象である肺尖部胸壁浸潤肺癌は、肺尖部に位置しており肺野の末梢
病変であることから、原発巣からの組織採取が困難な部位に位置する腫瘍です。
腫瘍の局在から鎖骨上リンパ節に近接しており、転移する頻度が高いことが知
られており、リンパ節から生検をすることで、原発巣から生検するよりも安全に
侵襲が少なく、診断が確定できることになります。
以上より、原発巣以外にリンパ節からの組織診および生検を許容するように変
更いたします。
③ 手術までの許容期間の修正について
術前デュルバルマブ療法後から手術までの許容期間において、最大 6 週間で
規定しておりましたが、8 週間までの許容に変更いたします。
本試験の類似試験である KEYNOTE-671 試験の記載を見ましたところ、本試験
の手術までの許容期間を 2 週間延長することが妥当と考えられたことから、同
試験を参考に手術までの許容期間を 8 週間に変更いたします。
KEYNOTE-671 試験（Ⅱ期、ⅢA 期またはⅢB（T3-4、N2）期の切除可能非小細
胞肺癌を対象とした術前補助療法/術後補助療法としてペムブロリズマブ併用
又は非併用のプラチナ製剤併用化学療法を比較する無作為化二重盲検第Ⅲ
相試験）は、切除可能非小細胞肺癌を対象に、ペムブロリズマブを併用した術
前補助化学療法後に手術を行い、術後補助化学療法にペムブロリズマブの上
乗せ効果を検証する企業治験です。
KEYNOTE-671 試験では、免疫チェックポイント阻害薬投与後の、手術までの許
容期間が 8 週間に規定されております。本試験で、デュルバルマブ投与後 6 週
間に近い時期に、免疫関連有害事象の発生の報告がありました。免疫関連有
害事象は一定期間経過したのちに軽快することが知られておりますが、それま
でに手術を実施することは、安全性の担保ができないことから、これを参考にデ
ュルバルマブ投与後から手術までの許容期間を 8 週間に変更いたしました。
④ 誤記の修正について
プロトコールの以下の箇所につきまして、記載が不十分または誤記がありまし
たので修正しました。
・ 「手術により予期される晩期合併症」に関連する記載について、｢術後 31 日
以降、かつ術後デュルバルマブ療法開始前に発現｣としておりましたが、デ
ュルバルマブ療法開始前に発現とする規定は不適当であり、術後晩期合
併症の規定は術後 31 日以降のみといたします。そのため、術後デュルバ
ルマブ療法開始前とする記載を削除いたします。
・ デュルバルマブ療法の治療変更基準における自己免疫疾患についての記
載で不足がありましたので、内服治療のみを必要とする疾患（副腎機能不
全、甲状線機能亢進症、甲状腺機能低下症）を追加いたします。
・ 治療終了後の検査について、スタディカレンダーで胸部単純 X 線と胸部造
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