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資料６ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号41/ jRCTs052200017） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第141回 11／17）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人
国立循環器病研究センター
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B41
肺動脈自律神経叢除神経療法
【適応症】
肺高血圧症（薬物療法に抵抗性を有するものに限る。）
【試験の概要】
本試験は、20 例の薬物治療抵抗性肺高血圧症患者を対象に、カテーテル室にて
局所麻酔下で、TactiCath SE イリゲーションカテーテル、高周波発生装置、
イリゲーション装置を用いて経皮的に肺動脈除神経治療を行う。海外での
PhaseⅡTrial の結果では肺高血圧症の患者 66 症例に対して同様の治療を行
い、94％の症例に平均肺動脈圧 10％以上の低下を認め、1 年後のフォローアッ
プ時点までその改善が維持され、手技に伴う重篤な合併症もなかったと報告さ
れた（SL. Chen, et al., J Am Coll Cardiol. 2013; 62:1092-100）。本試験
から、適応外使用となるカテーテルを用いた肺動脈除神経術が開発されること
が期待され、この治療法が被験者と同じ病気を有する患者に利益や恩恵を与
え、革新的な治療法となる可能性がある。
【実施期間】
試験予定期間 ： jRCT 公表日～2025 年 12 月 31 日
症例観察期間 ： jRCT 公表日～2022 年 12 月 31 日
研究実施期間 ： jRCT 公表日～2024 年 12 月 31 日
【予定症例数】
20 症例
【現在の登録状況】
16 症例（2022 年 10 月 11 日現在）
【申請医療機関】
国立研究開発法人
国立循環器病研究センター
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B41
肺動脈自律神経叢除神経療法
【適応症】
肺高血圧症（薬物療法に抵抗性を有するものに限る。）
【試験の概要】
本試験は、20 例の薬物治療抵抗性肺高血圧症患者を対象に、カテーテル室にて
局所麻酔下で、TactiCath SE イリゲーションカテーテル、高周波発生装置、
イリゲーション装置を用いて経皮的に肺動脈除神経治療を行う。海外での
PhaseⅡTrial の結果では肺高血圧症の患者 66 症例に対して同様の治療を行
い、94％の症例に平均肺動脈圧 10％以上の低下を認め、1 年後のフォローアッ
プ時点までその改善が維持され、手技に伴う重篤な合併症もなかったと報告さ
れた（SL. Chen, et al., J Am Coll Cardiol. 2013; 62:1092-100）。本試験
から、適応外使用となるカテーテルを用いた肺動脈除神経術が開発されること
が期待され、この治療法が被験者と同じ病気を有する患者に利益や恩恵を与
え、革新的な治療法となる可能性がある。
【実施期間】
試験予定期間 ： jRCT 公表日～2025 年 12 月 31 日
症例観察期間 ： jRCT 公表日～2022 年 12 月 31 日
研究実施期間 ： jRCT 公表日～2024 年 12 月 31 日
【予定症例数】
20 症例
【現在の登録状況】
16 症例（2022 年 10 月 11 日現在）