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資料６ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号41/ jRCTs052200017） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第141回 11／17）《厚生労働省》 |
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【主な変更内容】
１．期間の延長
試験予定期間、症例登録期間、症例観察期間をそれぞれ３か月ずつ延長。
試験予定期間：jRCT 公表日～2025 年 12 月 31 日
症例登録期間：jRCT 公表日～2022 年 12 月 31 日
症例観察期間：jRCT 公表日～2024 年 12 月 31 日
試験予定期間：jRCT 公表日～2026 年 3 月 31 日
症例登録期間：jRCT 公表日～2023 年 3 月 31 日
症例観察期間：jRCT 公表日～2025 年 3 月 31 日
２．誤記修正、記載整備
【変更申請する理由】
本研究は 2022/12/31 で症例登録期間を終える予定であるが、最近の新型コロナ
ウイルス感染の蔓延により、患者の感染や医療機関の患者受け入れ停止など不
測の事態が起こる可能性が懸念される。2022 年 10 月 11 日現在、16 症例におい
て試験治療を実施済みであり、残り 4 症例においても同意取得を得ていること
から、既に年内に目標達成の目処は立っているが、患者登録の進捗が予定通りす
すまない可能性も考慮し、3 か月の研究期間延長の変更を行った。
【試験実施計画の変更承認状況】
大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会（認定臨床研究審査委員会）に
て 2022 年 9 月 29 日付で承認が得られた。
以上
１．期間の延長
試験予定期間、症例登録期間、症例観察期間をそれぞれ３か月ずつ延長。
試験予定期間：jRCT 公表日～2025 年 12 月 31 日
症例登録期間：jRCT 公表日～2022 年 12 月 31 日
症例観察期間：jRCT 公表日～2024 年 12 月 31 日
試験予定期間：jRCT 公表日～2026 年 3 月 31 日
症例登録期間：jRCT 公表日～2023 年 3 月 31 日
症例観察期間：jRCT 公表日～2025 年 3 月 31 日
２．誤記修正、記載整備
【変更申請する理由】
本研究は 2022/12/31 で症例登録期間を終える予定であるが、最近の新型コロナ
ウイルス感染の蔓延により、患者の感染や医療機関の患者受け入れ停止など不
測の事態が起こる可能性が懸念される。2022 年 10 月 11 日現在、16 症例におい
て試験治療を実施済みであり、残り 4 症例においても同意取得を得ていること
から、既に年内に目標達成の目処は立っているが、患者登録の進捗が予定通りす
すまない可能性も考慮し、3 か月の研究期間延長の変更を行った。
【試験実施計画の変更承認状況】
大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会（認定臨床研究審査委員会）に
て 2022 年 9 月 29 日付で承認が得られた。
以上