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資料８ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号56/ jRCTs031210443） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第141回 11／17）《厚生労働省》 |
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（CABG）あるいは経
皮経管冠動脈形成術
（PTCA）施行後にお
ける血栓・塞栓形成
の抑制
○川崎病（川崎病に
よる心血管後遺症を
含む）
【実施期間】
被験者登録期間： jRCT 公表日(2021 年 12 月 1 日)～2023 年 9 月 30 日
研究実施期間：jRCT 公表日(2021 年 12 月 1 日)～2026 年 9 月 30 日
【予定症例数】
200 症例
【現在の登録状況】
45 症例（2022 年 11 月 2 日現在）
【主な変更内容】
１）治療計画＜方法＞における試験登録の手順
＜変更前＞①大腸内視鏡検査にて 5.0mm 以上の腺腫がすべて摘除できた患者に
対して、大腸内視鏡検査終了後 3 ヶ月以内に参加を呼びかけて、同意を得て、登
録する。
＜変更後＞①参加を呼びかけ説明し同意を得て、大腸内視鏡検査にて 5.0mm 以
上の腺腫がすべて摘除できた患者に対して、大腸内視鏡検査終了後 3 ヶ月以内
に登録を行う。
２）治療計画＜方法＞における試験薬シートの数
＜変更前＞⑥8 ヶ月目に低用量アスピリンを 1 年分（12 シート、1 シート：31
錠）渡す。
＜変更後＞⑥8 ヶ月目に低用量アスピリンを 1 年分（13 シート、1 シート：31
錠）渡す。
３）治療計画＜方法＞における２４ヶ月目の大腸内視鏡における実施期間範囲
および動画撮影
＜変更前＞⑦・大腸内視鏡検査は、8 ヶ月目、16 ヶ月目、24 ヶ月目の±3 ヶ月以
内に実施する。
・試験参加中の大腸内視鏡検査はすべて動画を録画する。
皮経管冠動脈形成術
（PTCA）施行後にお
ける血栓・塞栓形成
の抑制
○川崎病（川崎病に
よる心血管後遺症を
含む）
【実施期間】
被験者登録期間： jRCT 公表日(2021 年 12 月 1 日)～2023 年 9 月 30 日
研究実施期間：jRCT 公表日(2021 年 12 月 1 日)～2026 年 9 月 30 日
【予定症例数】
200 症例
【現在の登録状況】
45 症例（2022 年 11 月 2 日現在）
【主な変更内容】
１）治療計画＜方法＞における試験登録の手順
＜変更前＞①大腸内視鏡検査にて 5.0mm 以上の腺腫がすべて摘除できた患者に
対して、大腸内視鏡検査終了後 3 ヶ月以内に参加を呼びかけて、同意を得て、登
録する。
＜変更後＞①参加を呼びかけ説明し同意を得て、大腸内視鏡検査にて 5.0mm 以
上の腺腫がすべて摘除できた患者に対して、大腸内視鏡検査終了後 3 ヶ月以内
に登録を行う。
２）治療計画＜方法＞における試験薬シートの数
＜変更前＞⑥8 ヶ月目に低用量アスピリンを 1 年分（12 シート、1 シート：31
錠）渡す。
＜変更後＞⑥8 ヶ月目に低用量アスピリンを 1 年分（13 シート、1 シート：31
錠）渡す。
３）治療計画＜方法＞における２４ヶ月目の大腸内視鏡における実施期間範囲
および動画撮影
＜変更前＞⑦・大腸内視鏡検査は、8 ヶ月目、16 ヶ月目、24 ヶ月目の±3 ヶ月以
内に実施する。
・試験参加中の大腸内視鏡検査はすべて動画を録画する。