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資料９ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号63/ jRCTs031220235） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第141回 11／17）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
被験者登録期間：2022 年 6 月～2023 年 11 月（登録期間
研究実施期間：jRCT 公表後～2024 年 10 月
～2023 年 11 月）
【予定症例数】
26 症例
【現在の登録状況】
0 症例（2022 年 11 月 4 日現在）
【主な変更内容】
１．2022 年 8 月 25 日開催の臨床研究審査委員会への申請分について
研究計画書および同意説明文書において、下記の変更を行った。
1) ペプチドーム解析の削除、尿検査における沈渣の削除、明確化
2) 登録期間および観察期間の修正
＜修正前＞
登録期間：2022 年 6 月～2023 年 11 月
観察期間：2022 年 6 月～2024 年 2 月
＜修正後＞
登録期間：2022 年 9 月～2023 年 11 月
観察期間：2022 年 9 月～2024 年 2 月
3) 実施体制の追記（データマネジメント責任者、監査責任者）、記載整備
２．2022 年 10 月 27 日臨床研究審査委員会への申請分について
研究計画書および同意説明文書において、下記の変更を行った。
1) 異所性妊娠を確認する記載への修正と定義の追加
2) 登録期間および観察期間の修正
＜修正前＞
登録期間：2022 年 9 月～2023 年 11 月
観察期間：2022 年 9 月～2024 年 2 月
＜修正後＞
登録期間：2022 年 12 月～2023 年 11 月
観察期間：2022 年 12 月～2024 年 2 月
3) 胚移植 14 日目に生化学的妊娠判定が陰性の場合でも、28 日までは有害事
象評価は行うこととし、「胚移植 14 日目に行う生化学的妊娠判定が陰性
の場合には、観察期間は設けず、試験終了となる。」の記載は削除とした。
被験者登録期間：2022 年 6 月～2023 年 11 月（登録期間
研究実施期間：jRCT 公表後～2024 年 10 月
～2023 年 11 月）
【予定症例数】
26 症例
【現在の登録状況】
0 症例（2022 年 11 月 4 日現在）
【主な変更内容】
１．2022 年 8 月 25 日開催の臨床研究審査委員会への申請分について
研究計画書および同意説明文書において、下記の変更を行った。
1) ペプチドーム解析の削除、尿検査における沈渣の削除、明確化
2) 登録期間および観察期間の修正
＜修正前＞
登録期間：2022 年 6 月～2023 年 11 月
観察期間：2022 年 6 月～2024 年 2 月
＜修正後＞
登録期間：2022 年 9 月～2023 年 11 月
観察期間：2022 年 9 月～2024 年 2 月
3) 実施体制の追記（データマネジメント責任者、監査責任者）、記載整備
２．2022 年 10 月 27 日臨床研究審査委員会への申請分について
研究計画書および同意説明文書において、下記の変更を行った。
1) 異所性妊娠を確認する記載への修正と定義の追加
2) 登録期間および観察期間の修正
＜修正前＞
登録期間：2022 年 9 月～2023 年 11 月
観察期間：2022 年 9 月～2024 年 2 月
＜修正後＞
登録期間：2022 年 12 月～2023 年 11 月
観察期間：2022 年 12 月～2024 年 2 月
3) 胚移植 14 日目に生化学的妊娠判定が陰性の場合でも、28 日までは有害事
象評価は行うこととし、「胚移植 14 日目に行う生化学的妊娠判定が陰性
の場合には、観察期間は設けず、試験終了となる。」の記載は削除とした。