同意説明文書の予定参加期間の説明について、研究計画書と齟齬がない
よう記載整備。
4) 全体的な記載整備と明確化
5) 1)に伴うスケジュール表の修正
【変更申請する理由】
１．2022 年 8 月 25 日開催の臨床研究審査委員会への申請分について
1) ペプチド―ム解析を依頼していた企業の吸収合併等により創薬やコンパ
ニオン試薬の開発は行わない方針となったため、ペプチドーム解析の実施が
困難となった。従って当該箇所を削除した。
なお、ペプチドーム解析は母体胎児間の状況を反映するバイオマーカーとな
り得るが、現時点では探索的な項目であるため、この解析を実施しないこと
で被験者の安全性評価及び有効性評価に大きな影響を与えることはないと
判断している。また、尿検査における検査内容を整理、明確化した。
2) 先進医療の協力医療機関手続きが完了していない施設があるため。また、
試験開始の諸準備が整う時期に修正を行った。
２．2022 年 10 月 27 日臨床研究審査委員会への申請分について
1) 異所性妊娠についての定義の追加とそれに伴うスケジュール変更につい
ては、主要評価項目として臨床的妊娠を判断する際に、生化学的妊娠から確
実に異所性妊娠を除外することが必要である。この場合、本研究における異
所性妊娠を定義することが必要であるため、今回の変更を行った。
2)登録期間と観察期間については、EDC 構築が完了し症例登録が可能となる
時期に修正を行った。
3)患者利益および統計学上のデータ収集期間の統一のため。
【試験実施計画の変更承認状況】
１．2022 年 8 月 25 日開催の臨床研究審査委員会への申請分について
2022 年 8 月 25 日開催の国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
（CRB3200005）にて承認済。
２．2022 年 10 月 27 日臨床研究審査委員会への申請分について
2022 年 10 月 27 日開催の国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
（CRB3200005）にて承認済。
以上