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【資料No.1】2.3_品質に関する概括資料 (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

2.3 品質に関する統括資料

4. 安定性
試験区分

保存条件

包装形態

長期保存試験

25°C/60 %RH

低密度ポリエチレン袋(二

3 カ月

a

変化なし

加速試験

40°C/75%RH

重) + ファイバードラム

3 カ月

a

変化なし

a 2 ロットが 6 カ月,1 ロットが 3 カ月.安定性試験継続中

- 4 -

保存期間

結果