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【資料No.2】塩野義製薬株式会社提出資料 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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機関への慢性的な負担の増加や経済活動が制限される中で，ウイルス陰性化に加えて，症状消
失を早めることは，入院又は宿泊療養等による隔離期間や療養期間の短縮に寄与し，SARSCoV-2 感染患者のより早い社会復帰や，患者及び医療機関の負担の軽減に繋がると考えます．
新型コロナウイルス感染症パンデミックは 3 年目を過ぎ，診断から治療へのプロセスが短縮し，
早期治療が可能になってきていることから，本剤のような経口の抗ウイルス薬の有用性が明確
になってきていると考えています．
2022 年 10 月末時点で，新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードでは，感染状
況の今後について「横ばい又は増加傾向が続く可能性があり，今後の社会経済活動の活発化に
よる接触機会の増加等が感染状況に与える影響にも注意が必要」と見通しています．また，過
去 2 年間の傾向から予測される今冬の新型コロナウイルス感染症の流行拡大がより早期に始ま
る可能性もあり，現時点で低い水準にある季節性インフルエンザの早期の再来やこれらの同時
流行の懸念も示されています．
現在，本邦で使用可能な治療薬及び治療法は，軽症から中等症 I を対象とした患者では，原
則として重症化リスク因子を有する場合に限定されています．すでに一部地域では始まりつつ
あると言われている第 8 波の流行も考慮し，医療逼迫や経済活動の制限等を避けるためにも，
重症化リスク因子の有無やワクチン接種の有無にかかわらず使用可能で，自宅等医療機関外で
も服用可能な経口の抗ウイルス薬に対する社会的ニーズは高まっています．
このような状況において，今回得られた本剤の第 3 相試験 (第 2/3 相試験 Phase 3 Part) の結
果に基づいて迅速に審査していただくことにより，一日も早く治療の選択肢が増えることが，
国民の生命及び健康に重大な影響を与えている COVID-19 のまん延の抑止・制圧に繋がり，こ
の長く続くコロナ禍の戦いの中で人々の不安や負担を減らすことになると考えています．
今回，得られた本剤の第 3 相試験 (第 2/3 相試験 Phase 3 Part) の結果，品質及び非臨床薬理試
験について追加資料を医薬品医療機器総合機構に提出し，審査いただきました．その審査結果
については承認条件も含め，申請者として賛同いたします．
なお，緊急承認が得られた場合は，適正使用情報提供活動に加えて，市販直後調査中に全処
方患者を対象とした副作用有無の確認による迅速な安全対策，使用成績調査を行うなど，安全
性情報を確実に収集できる体制を確保します．
参考資料：
1. 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部 事務連絡令和 4 年 9 月 7 日 (令和 4 年 9
月 8 日最終改正)．新型コロナウイルス感染症の患者に対する療養期間等の見直しについて．
https://www.mhlw.go.jp/content/000987473.pdf
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失を早めることは，入院又は宿泊療養等による隔離期間や療養期間の短縮に寄与し，SARSCoV-2 感染患者のより早い社会復帰や，患者及び医療機関の負担の軽減に繋がると考えます．
新型コロナウイルス感染症パンデミックは 3 年目を過ぎ，診断から治療へのプロセスが短縮し，
早期治療が可能になってきていることから，本剤のような経口の抗ウイルス薬の有用性が明確
になってきていると考えています．
2022 年 10 月末時点で，新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードでは，感染状
況の今後について「横ばい又は増加傾向が続く可能性があり，今後の社会経済活動の活発化に
よる接触機会の増加等が感染状況に与える影響にも注意が必要」と見通しています．また，過
去 2 年間の傾向から予測される今冬の新型コロナウイルス感染症の流行拡大がより早期に始ま
る可能性もあり，現時点で低い水準にある季節性インフルエンザの早期の再来やこれらの同時
流行の懸念も示されています．
現在，本邦で使用可能な治療薬及び治療法は，軽症から中等症 I を対象とした患者では，原
則として重症化リスク因子を有する場合に限定されています．すでに一部地域では始まりつつ
あると言われている第 8 波の流行も考慮し，医療逼迫や経済活動の制限等を避けるためにも，
重症化リスク因子の有無やワクチン接種の有無にかかわらず使用可能で，自宅等医療機関外で
も服用可能な経口の抗ウイルス薬に対する社会的ニーズは高まっています．
このような状況において，今回得られた本剤の第 3 相試験 (第 2/3 相試験 Phase 3 Part) の結
果に基づいて迅速に審査していただくことにより，一日も早く治療の選択肢が増えることが，
国民の生命及び健康に重大な影響を与えている COVID-19 のまん延の抑止・制圧に繋がり，こ
の長く続くコロナ禍の戦いの中で人々の不安や負担を減らすことになると考えています．
今回，得られた本剤の第 3 相試験 (第 2/3 相試験 Phase 3 Part) の結果，品質及び非臨床薬理試
験について追加資料を医薬品医療機器総合機構に提出し，審査いただきました．その審査結果
については承認条件も含め，申請者として賛同いたします．
なお，緊急承認が得られた場合は，適正使用情報提供活動に加えて，市販直後調査中に全処
方患者を対象とした副作用有無の確認による迅速な安全対策，使用成績調査を行うなど，安全
性情報を確実に収集できる体制を確保します．
参考資料：
1. 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部 事務連絡令和 4 年 9 月 7 日 (令和 4 年 9
月 8 日最終改正)．新型コロナウイルス感染症の患者に対する療養期間等の見直しについて．
https://www.mhlw.go.jp/content/000987473.pdf
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