緊急承認制度の適用対象となる医薬品について（１）
制度の対象となる医薬品
緊急承認制度は、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の治療のため、①緊急に使用する必要
性があり、②他の医薬品での代替が困難な医薬品を制度の対象とした上で、個々の製品の承認については、安全性の確
認を前提として、有効性が推定された時に薬事承認を行う仕組み。
①緊急に使用する必要性
○ 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊
急に使用されることが必要な医薬品であること
⇒ 感染者の急速な増加の確認、感染経路の特定が困難であることや医療提供体制のひっ迫状況等を踏まえ、国民
生活及び国民経済に及ぼす甚大な影響を回避するために当該医薬品を使用する必要があるか勘案
⇒ 同様の条件が設けられている特例承認制度では、これまで、「新型インフルエンザ」や「新型コロナウイルス
感染症」に関する医薬品を制度の対象としており、緊急承認制度も同等の疾病のまん延状況を想定
②代替の困難性
○ 他に有効な医薬品が承認されていない場合に加えて、対象となる感染症の治療に用いられる医薬品がすでに承認
されている場合であっても、以下の状況を勘案し、承認可能
・ 承認されている医薬品のみでは、治療法として十分ではなく、複数の治療選択肢が臨床的に必要とされている
・ 国民への医薬品の安定的供給という観点から、更なる医薬品が必要とされている
・ 承認されている医薬品と比較し、極めて高い安全性や有効性が見込まれる
※ 例えば、国産（国内製造又は国内企業開発）の医薬品の承認申請があった場合は、供給の観点が考慮されるこ
とも想定
手続
○ 制度の対象となる医薬品について、健康被害の拡大を防止する必要のある疾病を治療する医薬品を政令で指定
○ 個々の製品については、通常の薬事承認のプロセスを経て、厚生労働大臣が承認

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