なお、承認時までにこれらの調査を行った場合においては、承認後に有効性を確認す
るために提出された資料及び猶予資料に対しては、改めてこれらの調査を行う必要はな
い可能性がある。
５

GMP 調査について
緊急承認制度においては、法第 14 条の２の２第１項の規定に基づき、法第 14 条第７項
の規定にかかわらず、法第 14 条の承認を与えることができるとされており、承認時まで
の GMP 調査の実施を免除できることとされている。
（１）GMP 調査の実施及びその免除について
緊急承認に係る承認審査が完了するまでの間に、GMP 調査が実施できる場合には、こ
れらの調査を受けなければならない。GMP 調査の実施可能性については、製造所ごとに
判断し、機構との間で合意に至る必要がある。
なお、承認時までに GMP 調査を実施した場合においても、部分的に承認までに提出が
間に合わない資料がある場合には、機構との間で合意した範囲において、承認後に提出
が求められる場合がある。
調査の実施が困難である製造所については、調査の実施を免除できる。
（２）緊急承認後の GMP 調査の実施について
緊急承認制度においては、法第 14 条の２の２第２項の規定に基づき、承認後であっ
ても、必要がある場合には GMP 調査を行うことができるとされている。このため、承認
時までの調査実施が免除された製造所については、原則として、承認後に当該調査を行
う必要がある。当該調査の申請時期は、承認条件において示されることとなる。
なお、承認後に、当該製造所における製造方法の一部変更承認申請が実施される場合
には、当該一部変更承認申請において申請された GMP 調査により、承認条件に基づく
GMP 調査申請に替えることができる場合がある。
６

期限について
緊急承認制度においては、法第 14 条の２の２第１項において、
「その適正な使用の確保
のために必要な条件及び２年を超えない範囲内の期限を付して」承認を与えることができ
るとされている。また、同条第３項において、「一年を超えない範囲内において延長する
ことができる」とされている。
当該期限及びその延長の期間については、有効性を確認するために必要な資料の提出、
猶予資料の提出及び承認後の各種調査の実施に係る時期並びに緊急承認において措置さ
れた表示等に係る特例が不要となる時期等を総合的に勘案して決定されることとなる。こ
のため、緊急承認後に提出が必要な資料の提出時期は、当該期限より早期に設定される場
合がある。

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