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新型コロナウイルス治療薬の緊急承認について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29320.html |
| 出典情報 | 新型コロナウイルス治療薬の緊急承認について（11／22）《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠（7
）
投与パート）の代謝物検索（2022/X/XX承認、申請資料概要
2.
5.3
.
1.2.
3
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
8
〕
6）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2022/X/XX
承認、申請資料概要 2
.
6
.
4
.
5
.
1
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
9
〕
7）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2022/X/XX承認、申請資
料概要 2.6.4
.
5
.
4
、2
.
6
.
4
.
7
）
〔2
0
2
2
00
2
3
0
〕
8）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
相互作用パート・ミダゾラム薬物相互作用パート）・エンシトレ
ルビルの薬物相互作用試験（2022/X/XX承認、申請資料概要
2
.5
.3.
3
.1.1
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
1
〕
9
）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染者対象第Ⅱ/Ⅲ
相 試 験 （ Phase 3 Part）（ 2022/X/XX承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.
5.
4.2
、2
.
5
.
5
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
3
0
9
〕
10）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-23CLプロテアーゼ
活 性 に 対 す る 阻 害 試 験 （ 2022/X/XX承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.6.
2.2
.1.
1
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
4
〕
11）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2022/X/XX承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.6.
2.2.
1.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
5
〕
12）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染マウスモデル
における i
nv
i
v
o薬理作用に関する試験（2022/X/XX承認、申
請資料概要 2.
6
.
2
.
2
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
6
〕
13）社内資料：エンシトレルビルに対する SARS-CoV-2耐性分離試
験 （ 2022/X/XX承 認 、 申 請 資 料 概 要 2.6.2.2.1.4）
〔20
22002
3
7
〕
1
4）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 1（2022/X/XX承認、
申請資料概要 2.
6
.
2
.
2
.1
.
6
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
8
〕
15
）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 2（2022/X/XX承認、
申請資料概要 2
.
6
.
2
.
2
.
1
.
8
）
〔2
0
2
2
0
0
3
1
1
〕
2
4
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒54
1004
5大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 01
20-9
5
6
7
3
4
FA
X06
-620
2
1
5
4
1
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.
c
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.
j
p
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m
e
d
/
2
6
.製造販売業者等
26
.1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
X
C
V1
（7
）
ぢ：登録商標
）
投与パート）の代謝物検索（2022/X/XX承認、申請資料概要
2.
5.3
.
1.2.
3
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
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〕
6）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2022/X/XX
承認、申請資料概要 2
.
6
.
4
.
5
.
1
.
2
）
〔2
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2
2
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9
〕
7）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2022/X/XX承認、申請資
料概要 2.6.4
.
5
.
4
、2
.
6
.
4
.
7
）
〔2
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〕
8）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
相互作用パート・ミダゾラム薬物相互作用パート）・エンシトレ
ルビルの薬物相互作用試験（2022/X/XX承認、申請資料概要
2
.5
.3.
3
.1.1
）
〔2
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2
2
0
0
2
3
1
〕
9
）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染者対象第Ⅱ/Ⅲ
相 試 験 （ Phase 3 Part）（ 2022/X/XX承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.
5.
4.2
、2
.
5
.
5
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2
）
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9
〕
10）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-23CLプロテアーゼ
活 性 に 対 す る 阻 害 試 験 （ 2022/X/XX承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.6.
2.2
.1.
1
）
〔2
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2
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〕
11）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2022/X/XX承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.6.
2.2.
1.
2
）
〔2
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〕
12）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染マウスモデル
における i
nv
i
v
o薬理作用に関する試験（2022/X/XX承認、申
請資料概要 2.
6
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）
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〕
13）社内資料：エンシトレルビルに対する SARS-CoV-2耐性分離試
験 （ 2022/X/XX承 認 、 申 請 資 料 概 要 2.6.2.2.1.4）
〔20
22002
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7
〕
1
4）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 1（2022/X/XX承認、
申請資料概要 2.
6
.
2
.
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15
）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 2（2022/X/XX承認、
申請資料概要 2
.
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8
）
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〕
2
4
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒54
1004
5大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 01
20-9
5
6
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1
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.製造販売業者等
26
.1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
X
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（7
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ぢ：登録商標