よむ、つかう、まなぶ。
【資料1-2】一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン(案) (10 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29413.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和4年度第8回 11/28)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
してはいけないこと
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(添付文書の「この検査の使用につ
いて」に従ってください)。
(解説)本品は SARS コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を検出する検査
薬であり、本キットのみでは SARS-CoV-2 又はインフルエンザウイルスに感染して
いるのか否かの判断はできません。また、ウイルス量が最大になる時期が異なる
等、ウイルスによって性質が異なることが知られているため、本キットの結果を
活用するにあたって、以下の点に留意するようご説明してください。
・発熱等の感冒症状がみられた場合にセルフチェックとして本キットを使用し、判
定結果を踏まえて、お住まいの地域の自治体からの案内にしたがって適切に医療
機関の受診等を行ってください。
・発症からの経過時間によって判定結果が変わりうるため、発熱等の症状が出て本
キットを使用するまでの時間を記録し、医療機関の受診時に本キットの結果とあ
わせて医師に伝えてください。
※いずれの判定結果が陰性の場合でも、偽陰性(過って陰性と判定されること)の可
能性があります。
※特にインフルエンザは、発病初期はウイルス量が少なくウイルス抗原を検出できな
い場合があることが知られています。
相談してください
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してくださ
い。
(解説)本品について、十分に理解していただいたうえでご使用いただけるよう、相談事
項としました。
廃棄に関する注意
本キットや検体採取に使用した綿棒などは一般廃棄物として各自治体の廃棄方法に従って廃
棄してください。
使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、
使用したキット(綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をす
る、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱し
ないように気を付けてください。
10
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(添付文書の「この検査の使用につ
いて」に従ってください)。
(解説)本品は SARS コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を検出する検査
薬であり、本キットのみでは SARS-CoV-2 又はインフルエンザウイルスに感染して
いるのか否かの判断はできません。また、ウイルス量が最大になる時期が異なる
等、ウイルスによって性質が異なることが知られているため、本キットの結果を
活用するにあたって、以下の点に留意するようご説明してください。
・発熱等の感冒症状がみられた場合にセルフチェックとして本キットを使用し、判
定結果を踏まえて、お住まいの地域の自治体からの案内にしたがって適切に医療
機関の受診等を行ってください。
・発症からの経過時間によって判定結果が変わりうるため、発熱等の症状が出て本
キットを使用するまでの時間を記録し、医療機関の受診時に本キットの結果とあ
わせて医師に伝えてください。
※いずれの判定結果が陰性の場合でも、偽陰性(過って陰性と判定されること)の可
能性があります。
※特にインフルエンザは、発病初期はウイルス量が少なくウイルス抗原を検出できな
い場合があることが知られています。
相談してください
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してくださ
い。
(解説)本品について、十分に理解していただいたうえでご使用いただけるよう、相談事
項としました。
廃棄に関する注意
本キットや検体採取に使用した綿棒などは一般廃棄物として各自治体の廃棄方法に従って廃
棄してください。
使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、
使用したキット(綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をす
る、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱し
ないように気を付けてください。
10