令和４年 12 月１日
令和４年度第３回医薬品等安全対策部会
資料１-２-１

一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットの
リスク区分について
１．経緯
新型コロナウイルス抗原定性検査キットについては、令和４年８月 10 日開催の厚生
労働省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（以下「ＡＤＢ」という。
）
における、ＯＴＣ化に向けて具体的に検討を進める方向性についての議論を踏まえ、
「一
般用 SARS コロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン」
（令和４年８月
17 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知の別添）が策定され
た。これを受けて開催した医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和４年８月 17 日
開催）及び医薬品等安全対策部会（令和４年８月 23 日開催）における審議を踏まえ、
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キット（一般的名称：一般用ＳＡＲＳコロナウ
イルス抗原キット）は第１類医薬品に指定され、薬局及びインターネットにおいて販売
が行われているところ。
新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスの両抗原を同時に検査できる抗原定
性検査キット（以下「同時検査キット」という。
）については、令和４年 11 月 22 日開
催のＡＤＢにおいて、「様々な意見があるものの、医療ひっ迫の回避に資するといった
ことも考えられるため、今冬、新型コロナとインフルエンザが同時期に流行することに
備えた対応としての自己検査用のキットについて、新型コロナの抗原定性検査キットを
基本としつつも、一つの選択肢として、同時検査キットの一般向け販売を可能とするこ
と」との方針について議論が行われた。
（※）インフルエンザの検出感度や陽性が出るタイミング等に留意が必要等の指摘はあった
ものの、大きな反対意見はなかった。

これを踏まえて、厚生労働省として、供給量に制約はあるものの、同時検査キットに
ついてのＯＴＣ化の検討を進めることとした。
今般、令和４年 11 月 28 日開催の令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会医療機器・
体外診断薬部会における審議を踏まえ、同時検査キットを一般用検査薬として取り扱う
際の「一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一
般用検査薬ガイドライン」（令和４年 11 月 29 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療
機器審査管理課長通知の別添。参考資料２）が発出されたことから、同時検査キットに
ついてリスク区分の検討を行う。

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