２．一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット・インフルエンザウイルス抗原キットに
ついて
本剤

類薬

一 般 的 名 一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗 一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗
称

原・インフルエンザウイルス抗原 原キット
キット※

分類

―

第１類医薬品

一 般 的 名 生体由来の試料を用いて、SARS コ 生体由来の試料を用いて、SARS コ
称の定義

ロナウイルス抗原及びインフルエ ロナウイルス抗原の検出を目的と
ンザウイルス抗原の検出を同時に したキット。使用者が自ら検体を
行うことを目的としたキット。使 採取し、SARS-CoV-2 感染疑いの判
用者が自ら検体を採取し、SARS- 定補助として使用されるもの。
CoV-2 感染疑い又はインフルエン
ザウイルス感染疑いの判定補助と
して使用されるもの。

使用目的

鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗 鼻 腔 ぬ ぐ い 液 （又 は 唾液 ） 中 の
原、A 型インフルエンザウイルス抗 SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV原及び B 型インフルエンザウイル 2 感染疑いの判定補助）
ス抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑 ※検体種は承認された使用目的に
い又はインフルエンザウイルス感 基づき記載すること。
染疑いの判定補助）

※ＳＡＲＳコロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原以外も同時に検出可
能な製品は対象外とする。
【第 20 回安全対策調査会における議論】
委員より、以下のとおり意見があった。
・抗原検査キットは鼻腔内での使用においても、無理に圧を加えると怪我をする等のリ
スクがあるため、その旨の注意喚起や適切な情報提供が必要。
・検査結果判明後の受療行動について様々なパターンが想定されることから、フローチ
ャート等による整理とそれらの適切な情報提供が必要。
・一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キットが第１類医薬品であるため、第１類医薬品
とすることが妥当である。
・使用者に対して、使用方法、各ウイルスの特徴の違い、結果の解釈等について十分な
説明が必要なため、同様に第１類医薬品とすることが妥当である。

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